واکسن «کووایران برکت» به تازگی وارد مرحله ۲ و ۳ مطالعات بالینی شده و قرار است ۲۰ هزار نفر تحت آزمایشهای بالینی این مراحل قرار بگیرند. در کنار تکمیل مطالعات بالینی، عملیات تولید واکسن در فاز نیمه صنعتی با ظرفیت ۳ میلیون دوز در ماه نیز آغاز شده است.
به گزارش خبرنگار حوزه بهداشت و سلامت گروه علمی فرهنگی هنری خبرگزاری صدا و سیما؛ طبق اعلام دبیرکمیته علمی ستاد مقابله با کرونا، ۱۲ پرونده مرتبط با تولید واکسن ایرانی کرونا در جریان است که از میان آنها واکسن کووایران برکت ستاد اجرایی فرمان حضرت امام به همت دانشمندان برجسته کشور در حوزه فناوری و داروهای بایوتک، بعد از طی مراحل مختلفی اعم از مطالعات، مدلهای حیوانی و... به مرحله آزمایش انسانی رسید. هرچند به گفته رئیس ستاد اجرایی فرمان امام علاوه بر این واکسن که وارد مرحله مطالعه بالینی انسانی شده است، ۶ مسیر دیگر برای تولید واکسن دنبال میشود.
ثبت نام داوطلبان برای شرکت در آزمایش انسانی واکسن کووایران برکت از ابتدای دی از طریق سامانه ۴۰۳۰ آغاز شد و بیش از ۲۷ هزار نفر برای تست این واکسن اعلام آمادگی کردند.
در نهایت مطالعات بالینی واکسن کرونا با دریافت مجوز از سوی وزارت بهداشت از روز ۹ دی آغاز شد و تزریق انسانی بر روی چند نفر از داوطلبان صورت گرفت. فرزند رئیس اجرایی فرمان امام اولین داوطلب تزریق واکسن و "علی عسگری"، معاون اجتماعی ستاد اجرایی فرمان امام دومین داوطلب واکسن کرونای ایرانی تولیدی ستاد اجرایی فرمان امام بودند.
آقای مهندس خلیلی، مدیر عامل یکی از شرکتهای زیر مجموعه ستاد اجرایی فرمان امام نیز سومین تزریق واکسن کرونای ستاد اجرایی فرمان امام را انجام داد. پس از آن بتدریج انجام آزمایش بر روی ۵۶ داوطلب دیگر نیز صورت گرفت. نتایج مرحله نخست مطالعات کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت، توسط مراجع ذی صلاح مورد تأیید رسمی قرار گرفت و این واکسن توانست در بحث ایمن بودن موفقیت ۱۰۰ درصدی کسب کند.
در روز ۲۵ اسفند پارسال و پس از صدور مجوزهای لازم، مرحله دوم و سوم کارآزمایی بالینی واکسن ایرانی به ترتیب بر روی ۳۰۰ و ۲۰ هزار نفر در کشور علاوه بر تهران در چند استان دیگر هم آغاز شد.
خانم مهرناز رسولی نژاد، استاد تمام بیماریهای عفونی دانشگاه علوم تهران و آقای سینا مرادمند متخصص قلب و عروق و استاد دانشگاه علوم پزشکی تهران دو نفر نخستی بودند که در مرحله دوم و سوم مطالعات بالینی، واکسن بر روی آنها تزریق شد.
همزمان با ورود نخستین واکسن ایرانی کرونا به مرحله نهایی آزمایش انسانی، فاز اول کارخانه تولید واکسن ایرانی کرونا با ظرفیت ۳میلیون دوز در ماه، از ۲۵ اسفند در شهرک دارویی شفافارمد استان البرز آغاز به کار کرد. مرحله اول این کارخانه فعالیت خود را با تولید ۳ میلیون دوز در ماه آغاز خواهد کرد و طبق گفته مخبر، رئیس ستاد اجرایی فرمان امام امید است تا اواسط بهار ۱۴۰۰ و با افتتاح مرحله دوم این کارخانه، ظرفیت تولید واکسن به ۱۲ تا ۱۵ میلیون دز در ماه برسد و واکسیناسیون عمومی از اواخر بهار ۱۴۰۰ آغاز شود.
هم اکنون محققان طرح واکسن کووایران برکت شبانه روزی و بدون وقفه در حال انجام تزریق روی داوطلبان و انجام آزمایشهای لازم هستند تا بتوانند نخستین واکسن کرونای ایرانی را تا اواخر بهار به مردم عرضه کنند.
آقای دکتر حامد حسینی، مسؤول تیم نظارت بر آزمایشهای انسانی واکسن کرونا ستاد اجرایی فرمان حضرت امام گفت: آخرین روند مطالعات بالینی مرحله دو و سه واکسن کووایران برکت را تشریح و در این باره گفت: روزانه واکسیناسیون ۲۰ هزار داوطلب را بدون حتی یک روز تعطیلی ادامه خواهیم داد به طوریکه حتی آزمایشهای و تزریقات در نخستین روز نوروز انجام خواهد شد.
آقای دکتر حسینی با اشاره به تلفیق مرحله دو و سه مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت گفت: وقتی درباره مرحله تلفیقی صحبت میکنیم به این معناست که میخواهیم در زمان سریعتری به نتیجه برسیم؛ در عین حال که تمامی اصول را رعایت میکنیم. به زبان سادهتر به تدریج ۲۰ هزار نفر را وارد مطالعه میکنیم، اما مجموعهای از این ۲۰ هزار نفر باید مستندات مورد نیاز مرحله دو را در پروندهای که نزد سازمان غذا و دارو است تکمیل کنند.
وی افزود: در واقع در مرحله ۲ دادههای خاصی نیاز است؛ بنابراین زیرمجموعهای از این ۲۰ هزار نفر آن دادهها را تأمین میکنند و باید مشارکت بیشتری در تحقیق داشته باشند. تعداد دفعات خونگیری و آزمایشهایی که روی آنها انجام میشود بیشتر است. ولی داوطلبان مرحله ۳ روال طبیعی خودشان را طی میکنند. از نظر ما مرحله ۲ و ۳ شروع شده است، اما بسته به زیرگروههای جمعیتی دادههای تولید شده آنها متفاوت است.
مسؤول تیم نظارت بر آزمایشهای انسانی واکسن کرونا ستاد اجرایی فرمان حضرت امام خمینی (ره) با بیان اینکه واکسیناسیون داوطلبان را روزانه انجام خواهیم داد و بدون یک روز تعطیلی حتی در یکم نوروز هم آزمایشهای و تزریقات ادامه دارد گفت: گروه بزرگ ۲۰ هزار نفری، جمعیت بین ۱۸ تا ۷۵ سال را پوشش میدهد. جمعیت را به دو زیرگروه جمعیتی زیر ۵۰ و بالای ۵۰ سال تقسیم میکنیم و با توجه به گروههای سنی، دادههای مختلفی را جمع آوری میکنیم.
آقای دکتر حسینی ادامه داد: به علاوه اینکه همزمان در قالب یک کار تکمیلی مطالعه ایمنی افراد بالای ۵۰ سال را هم روی ۳۲ نفر انجام دادیم. در جبهههای مختلفی مشغول جنگیدن هستیم و مجموعه این اقدامات تصویر بزرگ را برای سازمان غذا و دارو فراهم میکند تا در روزی که واکسن ما مجوز نهایی را گرفت دیگر دغدغه گروه سنی بالا و گروه سنی پایین را نداشته باشیم. بسیاری از مطالعاتی که آغاز شده است در گروه سنی ۵۰ و زیر ۵۰ سال است، ولی ما برای اینکه پرونده را تکمیل کنیم شرایط را مقداری برای خودمان سختتر کردیم و گروه سنی را بزرگتر کردیم تا واکسن را با اطمینان بیشتری روی میز بگذاریم.
وی در پاسخ به اینکه آیا مبتلا نشدن به کرونا جزو شروط انتخاب داوطلبان بوده است؟ گفت: برای داوطلبانی که در مرحله یک و دو هستند این الزام وجود دارد که کرونا نگرفته باشند، اما برای جمعیت بزرگی که در مرحله سوم هستند این الزام وجود ندارد و الزام این است که هم اکنون بیماری فعال کرونا نداشته باشند.
مدیر گروه مطالعات بالینی واکسن ایرانی کرونا درباره احتمال بروز عوارض پیش بینی نشده واکسن نیز گفت: هر مطالعهای که انجام میشود گوشه ذهنش عوارض خاص هست. یک عوارض مورد انتظار داریم که آنها را روزانه و تک به تک از افراد سؤال میکنیم. یک عوارض پیش بینی نشده هم هست که اگر رخ دهد داوطلبان اعلام میکنند و ما بررسی میکنیم. همواره در هر مطالعهای و حتی بعد از دریافت مجوزهای قانونی احتمال بروز عوارضی وجود دارد و ثبت عوارض واکسن مادام العمر است.
آقای حسینی در پاسخ به اینکه آیا همه داوطلبان در قرنطینه میمانند؟ گفت: در مرحله دو و سه حداکثر حضور داوطلبان نزد ما ۳۰ تا ۶۰ دقیقه است، اما در مرحله یک و برای گروه سنی بالای ۵۰ سال خواهش میکنیم دو روز پیش ما باشند.
وی افزود: بعد از دریافت مجوز تولید عمومی واکسن برای گروه سنی ۱۸ تا ۷۵ سال، برای گروههای خاص مانند افراد زیر ۱۸ سال، زنان باردار و بیماران خاص و صعب العلاج مطالعات تکمیلی انجام خواهد شد.