جزییات مطالعه واکسن پاستوکووک

به گزارش خبرنگار خبرگزاری صدا و سیما، آقای دکتر احسان مصطفوی در نشست خبری وزارت بهداشت که به صورت نشست تصویری (ویدیوکنفرانس) برگزار شد، درباره نتایج کارآزمایی بالینی واکسن سوبرانای دو که در ایران انجام شده است، گفت: واکسن اصلی که در این مطالعه مورد استفاده قرار گرفت، واکسن سوبرانای دو است که در ایران با عنوان پاستوکووک تولید می‌شود. این واکسن و یادآور آن از پلتفرم پروتئین نوترکیب استفاده می‌کنند و قسمت RBD پروتئین اسپایک ویروس به صورت نوترکیب تولید شده است و روی توکسوئید کزاز کنژوگه شده است و یک بستر آلومینیوم هیدروکساید به عنوان بستر تلفیقی این دو جز واکسن مورد استفاده قرار گرفته است. ما از ابتدا انتظار داشتیم این واکسن از ابتدا بتواند پاسخگویی خوبی از نظر ایمنی‌زایی و بی‌خطری داشته باشد.

 

وی افزود: در عین حال واکسن سوبرانا پلاس یا پاستوکووک پلاس دو جزء RBD در کنار یکدیگر قرار گرفتند و آن هم در بستر آلومینیوم هیدروکساید است. ۵۰ میکروگرم از جز RBD در سوبرانا پلاس و ۲۵ میکروگرم در سوبرانا۲ استفاده شده است و این دو جز، جزء‌های اصلی واکسن‌هایی هستند که در مطالعه مورد استفاده قرار گرفته است.

 

وی تأکید کرد: تاکنون جدا از گزارش‌های رسمی که به مراجع ذیصلاح داده شد، دو مقاله از مقالات این مطالعه چاپ شده و در دسترس است. مقاله و گزارش اول مطالعه پیش‌بالینی است که در آن که بر روی حیوانات آزمایشگاهی انجام شده و مراحل اولیه مطالعه و تولید واکسن محسوب می‌شود، نشان داده می‌شود که تیتر بالای آنتی‌بادی علیه RBD در حیوانات مورد مطالعه ایجاد شده و در عین حال نشان داده شده که این واکسن باعث القای حافظه ایمنولوژیک در سلول‌های B و T می‌شود.

 

آقای مصطفوی ادامه داد: در مرحله یک واکسن که در ۴۰ نفر داوطلب مطالعه انجام شده، نتایج بهتری با دُز ۲۵ میکروگرم برای سوبرانای دو حاصل شده است و نتیجه این شد که سوبرانای دو با این دُز در مرحله‌های بعدی مطالعه مورد استفاده قرار گرفت. در عین حال نشان داده شد که دُز یادآور یا سوبرانا پلاس می‌تواند دُز بهتری از دُز سوبرانای دو باشد که بر اساس نتایج مرحله یک و دو، در مرحله سوم هم دُز واکسن و هم نوع دُز یادآور مشخص شد. پس از تزریق دُز بوستر عارضه جدی خاصی در هیچ کدام از داوطلبان به صورت جدی و شدید مشاهده نشد.

 

آقای مصطفوی تاکید کرد: در فاز دوم، مطالعه روی ۹۲۰ نفر داوطلب در کشور کوبا انجام شد و عارضه جانبی جدی و شدید ناشی از تزریق واکسن مشاهده نشد. حدود ۸۰ درصد کسانی که دو دوز واکسن را گرفته بودند و حدود ۹۸ درصد کسانی که سه دوز واکسن گرفته بودند، آنتی بادی خنثی کننده از خود نشان دادند و این نشان دهنده ایمنی زایی بالای آن بود.

 

وی ادامه داد: مطالعه‌ای که در ایران طراحی شد و در اختیار مراجع ذی‌صلاح قرار گرفت نیز اهداف متعددی را دنبال می‌کرد. مقوله جدی که در فاز سوم دنبال می‌کنیم، بحث اثربخشی واکسن است که اثربخشی آن برای پیشگیری از فرم‌های علامت‌دار و شدید و بستری و موارد مرگ مورد بررسی قرار می‌گرفت. در عین حال باید مطمئن می‌شدیم واکسنی بی خطر برای گروه‌های سنی مورد مطالعه است و ایمنی‌زایی خوبی هم حاصل می‌شود. گروه سنی مطالعه ۱۸ تا ۸۰ سال بودند. طراحی مطالعه در هشت شهر و در هر شهر ۳۰۰۰ نفر بود که در مجموع ۲۴ هزار داوطلب شرایط مطالعه را پذیرفته و وارد مطالعه شدند. در شهر‌های زنجان و یزد علاوه بر دو دز اصلی واکسن، دوز یادآور هم تزریق شد، اما در مورد ۶ شهر اصفهان، بابل، ساری، بندرعباس و همدان و کرمان رژیم ۲ دوزه اجرایی شد.

 

آقای مصطفوی گفت: یک بستر مهمی که در مطالعه استفاده شد سامانه الکترونیک بود که خوشبختانه از ابتدای فراخوان مطالعه و تا پیگیری داوطلبان در سامانه الکترونیک که توسط یک شرکت دانش بنیان بسترش فراهم شده بود، اقدام کردیم. برای هر فرد چیزی بیش از هزار رکورد در سامانه ثبت شده است. در عین حال در همه ۸ شهر مورد مطالعه دوره آموزشی برای گروه‌های علمی و اجرایی برگزار کردیم و بیش از هزار نفر از تیم‌های علمی و اجرایی در ۸ دانشگاه با اینطرح همکاری داشتند.