ب
ه گزارش
خبرگزاری صدا و سیما، تا روزی که سروکله کرونا در ووهان چین پیدا شد و روز به روز قربانیان این ویروس مهلک بیشتر شد، دانشمندان در اقصی نقاط جهان دوئل سختی را برای ساخت واکسن آغاز کردند، از فایز و مدرنا در آمریکا تا سینوفارم و بهارات در چین و هند و ...
ایران نیز به عنوان یکی از ۵ کشور مهم در واکسن سازی وارد این رقابت نفس گیر شد و چراغ واکسن سازی با خبر آغاز ساخت واکسن کووبرکت روشن شد.
البته این آغاز مسیری روشن در تولید ساخت واکسن کووید ۱۹ در ایران بود؛ چراکه دانشمندان بسیاری در موسسات پژوهشی و علمی تلاشی مجدانه و شبانه روزی را آغاز کردند و نتیجه این اقدامات دلگرم کننده فعالیت ۵ پلتفروم واکسن کرونا در ایران است.
واکسن پاستوکووک به عنوان یک واکسن ایرانی -کوبایی حاصل تعاملات و همکاریهای دو کشور ایران و کوباست.
در ایران انستیتو پاستور به عنوان قدیمیترین مرکز واکسن سازی ایران و یکی از مهمترین مؤسسات واکسن سازی در دنیا کارهای تحقیقاتی و علمی خود را در مسیر ساخت واکسن آغاز کردند و در کشور کوبا نیز مؤسسه فینلای به عنوان یک از مهمترین موسسات در تولید واکسن فعالیت خود را دنبال کردند.
این واکسن شامل دو دز و یک دز یادآور یا بوستر است. واکسن پاستوکووک نوعی واکسن کونژوگه است. مراحل اول و دوم آزمایش انسانی این واکسن در کشور کوبا و مرحله سوم کارآزمایی بالینی با مشارکت دو کشور ایران و کوبا انجام شد؛ به طوری که مرحله سوم کارآزمانی در ایران در ۶ اردیبهشت سال جاری با حضور سعید نمکی وزیر سابق بهداشت در دانشگاه علوم پزشکی اصفهان با تزریق واکسن به چهار نفر آغاز شد.
به گفته رئیس انستیتو پاستور ایران بانک سلولی واکسن در ایران و در اختیار ماست و انتقال فناوری هم صورت گرفتهاست و توان تولید هم برای ما وجود دارد. قرارداد ایران با کوبا تولید مشترک است و هر دو کشور میتوانند بهصورت مستقل اقدام به تولید واکسن کنند.
ویسنته ورز بنکومو رئیس انستیتو فینلای کوبا، در اوائل تابستان درنشستی خبری به محوریت همکاریهای مشترک با ایران برای تولید واکسن کرونا اشاره کرده و گفته بود:کرونا سرآغاز همکاری جدید برای تولید واکسن علیه ویروسی ناشناخته با ایران بود و با توجه به تجربهای که در سالیان گذشته برای پنوموکوک رقم زده بودیم فرصت خوبی بود که از تجربه آن برای واکسن کووید ۱۹ استفاده کنیم.
وی افزود: این همکاری مشترک بر پایه واکسنی است که در کوبا "سوبرانا۲" تولید و نامیده میشود و "پاستوکووک" که در ایران تولید و استفاده میشود و هدف گذاری این واکسن پیشگیری از بیماری و حتی پیشگیری از انتقال عفونت است.
قابلیت استفاده در سنین ۳ تا ۱۸ سال و بالای ۱۸ سال
علیرضا بیگلری، رئیس انستیتو پاستور ایران روز گذشته در نشست خبری با اشاره به آخرین وضعیت تولید واکسن کرونا پاستوکووک که محصول مشترک ایران و کوبا است، اظهار داشت: این واکسن بر مبنای پروتئین است و یکی از ایمنترین واکسنهای دنیا به شمار میرود و تنها واکسنی است که در کنار خود دز یادآور تولید کرده و قابلیت استفاده در سنین ۳ تا ۱۸ سال و بالای ۱۸ سال را دارد.
کارآزمایی بالینی در ۸ شهر ایران و مشارکت ۲۴ هزار ایرانی
وی با بیان اینکه این واکسن میتواند با بازمهندسی مجدد با چندین جهش در واکسن اصلی و یادآور مقابله کند، یادآور شد: خوشبختانه کارآزمایی بالینی مراحل یک و دو آن با موفقیت گذرانده شده به طوری که در فاز سوم ۴۴ هزار نفر در کوبا و ۲۴ هزار نفر در ۸ شهر کشور مورد مطالعه قرار گرفته و کارآیی و ایمنی خود را به اثبات رسانده است.
پاستوکووک یکی از بی خطرترین واکسنهای دنیاست
رئیس انستیتو پاستور ایران با اشاره به ویژگیهای خاص واکسن پاستوکووک، تصریح کرد: پاستوکووک واکسنی است که علاوه بر ایمنی خوبی که ایجاد میکند یکی از بیخطرترین واکسنهای دنیا است؛ ضمن اینکه در گروه سنی زیر ۱۸ سال مورد استفاده قرار میگیرد؛ به طوری که یکی از ویژگیهای آن این است که میتوان از آن برای دانشآموزان استفاده کرد.
قابلیت استفاده به عنوان دز یادآور برای همه واکسنهای دنیا
بیگلری با تأکید بر اینکه افتخار داریم واکسنی مطمئن برای کودکان و بالغین عرضه کردهایم، یادآور شد: با توجه به اینکه این واکسن میتواند یادآور واکسن در کسانی که قبلا به کرونا مبتلا شدهاند باشد؛ به این شکل که میتوان یک دز یادآور از آن استفاده کرد؛ ضمن اینکه از این واکسن میتوان برای دزهای یادآور واکسنهای دیگر استفاده کنیم.
ویژگی منحصر بفرد پاستوکووک در دنیا
وی اضافه کرد: این واکسن تنها واکسنی در دنیاست که دز یادآور همراه خود دارد، به طوری که کارآیی ۹۲.۶ درصدی را در پیشگیری از ابتلا به کرونا نشان داده است.
ایمنی ۹۹ درصدی سه دُز واکسن
رئیس انستیتو پاستور ایران اضافه کرد: با توجه به اینکه در بیش از ۹۹ درصد افراد ایمنیزایی با سه دز دیده میشود؛ در نتیجه در کودکان نیاز به دز یادآور نیست؛ با توجه به اینکه در آینده ما نیاز به دز یادآور خواهیم داشت و میتوانیم در فرمهای بعدی برای ارتقاء ایمنی از آن استفاده کنیم؛ در نتیجه به اندازه کافی از این واکسن در اختیار ما قرار دارد.
بیگلری تصریح کرد: گزارشها نشان میدهد واکسنها در کشورهای غربی و اروپایی کارآیی ۹۵ درصدی داشته و وقتی با موج دلتا روبهرو شدند این کارآیی به نصف رسید، اما افتخار میکنیم تا اعلام کنیم امروز واکسنی معتبر را به مردم کشورمان نشان دادهایم و مردم با خیال راحت میتوانند از این واکسن استفاده کنند.
احسان مصطفوی، مدیر پروژه کارآزمایی بالینی پاستوکووک درباره نتایج کارآزمایی بالینی واکسن سوبرانای دو که در ایران انجام شده است، گفت: واکسن اصلی که در این مطالعه مورد استفاده قرار گرفت، واکسن سوبرانای دو است که در ایران با عنوان پاستوکووک تولید میشود.
به گفته مصطفوی این واکسن و یادآور آن از پلتفرم پروتئین نوترکیب استفاده میکنند و قسمت RBD پروتئین اسپایک ویروس به صورت نوترکیب تولید شده است و روی توکسوئید کزاز کنژوگه شده است و یک بستر آلومینیوم هیدروکساید به عنوان بستر تلفیقی این دو جز واکسن مورد استفاده قرار گرفته است. ما از ابتدا انتظار داشتیم این واکسن از ابتدا بتواند پاسخگویی خوبی از نظر ایمنیزایی و بیخطری داشته باشد.
وی افزود: در عین حال واکسن سوبرانا پلاس یا پاستوکووک پلاس دو جزء RBD در کنار یکدیگر قرار گرفتند و آن هم در بستر آلومینیوم هیدروکساید است. ۵۰ میکروگرم از جز RBD در سوبرانا پلاس و ۲۵ میکروگرم در سوبرانا۲ استفاده شده است و این دو جز، جزءهای اصلی واکسنهایی هستند که در مطالعه مورد استفاده قرار گرفته است.
چاپ دومقاله از پاستوکووک
وی تاکید کرد: تاکنون جدا از گزارشهای رسمی که به مراجع ذیصلاح داده شد، دو مقاله از مقالات این مطالعه چاپ شده و در دسترس است. مقاله و گزارش اول مطالعه پیشبالینی است که در آن که بر روی حیوانات آزمایشگاهی انجام شده و مراحل اولیه مطالعه و تولید واکسن محسوب میشود، نشان داده میشود که تیتر بالای آنتیبادی علیه RBD در حیوانات مورد مطالعه ایجاد شده و در عین حال نشان داده شده که این واکسن باعث القای حافظه ایمنولوژیک در سلولهای B و T میشود.
حدود ۹۸ درصد کسانی که سه دوز واکسن گرفته بودند، آنتی بادی خنثی کننده از خود نشان دادند و این نشان دهنده ایمنی زایی بالای آن بود
مصطفوی ادامه داد: در فاز یک واکسن که در ۴۰ نفر داوطلب مطالعه انجام شده، نتایج بهتری با دز ۲۵ میکروگرم برای سوبرانای دو حاصل شده است و نتیجه این شد که سوبرانای دو با این دز در فازهای بعدی مطالعه مورد استفاده قرار گرفت.
به گفته مدیر علمی واکسن پاستوکووک در عین حال نشان داده شد که دز یادآور یا سوبرانا پلاس میتواند دز بهتری از دز سوبرانای دو باشد که بر اساس نتایج فاز یک و دو، در فاز سوم هم دز واکسن و هم نوع دز یادآور مشخص شد. پس از تزریق دز بوستر عارضه جدی خاصی در هیچ کدام از داوطلبین به صورت جدی و شدید مشاهده نشد.
مصطفوی تاکید کرد: در فاز دوم، مطالعه روی ۹۲۰ نفر داوطلب در کشور کوبا انجام شد و عارضه جانبی جدی و شدید ناشی از تزریق واکسن مشاهده نشد. حدود ۸۰ درصد کسانی که دو دوز واکسن را گرفته بودند و حدود ۹۸ درصد کسانی که سه دوز واکسن گرفته بودند، آنتی بادی خنثی کننده از خود نشان دادند و این نشان دهنده ایمنی زایی بالای آن بود.
وی ادامه داد: مطالعهای که در ایران طراحی شد و در اختیار مراجع ذیصلاح قرار گرفت نیز اهداف متعددی را دنبال میکرد. مقوله جدی که در فاز سوم دنبال میکنیم، بحث اثربخشی واکسن است که اثربخشی آن برای پیشگیری از فرمهای علامتدار و شدید و بستری و موارد مرگ مورد بررسی قرار میگرفت.
مدیر پروژه کار آزمایی بالینی پاستوکووک خاطرنشان کرد:در عین حال باید مطمئن میشدیم واکسنی بی خطر برای گروههای سنی مورد مطالعه است و ایمنیزایی خوبی هم حاصل میشود. گروه سنی مطالعه ۱۸ تا ۸۰ سال بودند. طراحی مطالعه در هشت شهر و در هر شهر ۳۰۰۰ نفر بود که در مجموع ۲۴ هزار داوطلب شرایط مطالعه را پذیرفته و وارد مطالعه شدند.
وی اضافه کرد: در شهرهای زنجان و یزد علاوه بر دو دز اصلی واکسن، دز یادآور هم تزریق شد، اما در مورد ۶ شهر اصفهان، بابل، ساری، بندرعباس و همدان و کرمان رژیم ۲ دزه اجرایی شد.
مصطفوی گفت: یک بستر مهمی که در مطالعه استفاده شد سامانه الکترونیک بود که خوشبختانه از ابتدای فراخوان مطالعه و تا پیگیری داوطلبان در سامانه الکترونیک که توسط یک شرکت دانش بنیان بسترش فراهم شده بود، اقدام کردیم.
به گفته مدیر پروژه کار آزمایی بالینی پاستوکووک برای هر فرد چیزی بیش از ۱۰۰۰ رکورد در سامانه ثبت شده است. در عین حال در همه هشت شهر مورد مطالعه دوره آموزشی برای گروههای علمی و اجرایی برگزار کردیم و بیش از ۱۰۰۰ نفر از تیمهای علمی و اجرایی در هشت دانشگاه با این پروژه همکاری داشتند.
وی گفت: بسترهایی که برای پیگیری داوطلبین استفاده شد؛ یکی استفاده از بستر سامانه پیامکی بود که برای همه داوطلبان از ابتدا پیامکی ارسال میشد و برای آنها یک صفحه شخصی در وب ایجاد شده بود که به اطلاعات مختلف دسترسی داشتند و اگر عوارض و علائم مشکوک به کووید داشتند، میتوانستند آن را ثبت کنند.
مصطفوی افزود:اگر پاسخ دریافت نمیشد از سوی مراکز تلفنی پشتیبان دانشگاهها پیگیری انجام میشد. همچنین در تمام مراکز حداقل دو پزشک پشتیبان ۲۴ ساعته طراحی شده بود که همه داوطلبان در هر لحظه شبانه روز میتوانستند سوالاتشان را پرسیده و از خدمات بهره بگیرند. در همه دانشگاهها، مراکزی برای مراجعه احتمالی داوطلبین تهیه شده بود تا بتوانند در بازه زمانی کم خدمت بگیرند.
مدیر پروژه کار آزمایی بالینی پاستوکووک ادامه داد: فاز سوم مطالعه در کشور کوبا یک ماه و نیم زودتر از ایران و در جمعیتی حدود ۴۴ هزار نفر انجام شد و نتایج زودتر مشخص شد. در کشور کوبا نشان داده شد که دو تزریق واکسن منجر به پیشگیری ۶۵ درصدی از فرمهای علامتدار میشود و با تزریق دز بوستر به داوطلبین ۹۱.۶ درصد افزایش محافظت و پیشگیری از ابتلا به فرمهای علامتدار بیماری مشاهده کردند.
وی افزود: در مطالعه کوبا تاثیرگذاری علیه موارد شدید و بستری بعد از سه دز تزریق ۱۰۰ درصد گزارش شده و شرایط ارزیابی واکسن در شرایطی در کشور کوبا مورد استفاده قرار گرفته که سوش غالب، سوش آفریقای جنوبی بوده است که واکسنگریز محسوب میشد.
در مطالعهای هم که اخیرا در آمریکا انجام شده نشان داده که تاثیرگذاری واکسنها از ۹۳ درصد به ۵۳ درصد در یک بازه زمانی چهار ماهه کاهش یافته است.
مصطفوی گفت: مطالعه اثربخشی واکسن در کشور ما در بازه زمانی انجام شده که سوش دلتا در کشور غالب بود که هم از نظر تاثیری که بر واکسنها میگذارد که باعث افت تاثیرگذاری واکسنها میشود، مورد توجه است و هم از نظری که منجر به شدت بیماریزایی و بستری بیمار میشود. ما در شرایطی بررسی را انجام دادیم که شاید از جهت درگیری با یک سوش جدید، شرایط ایدهآلی برای ارزیابی یک واکسن نبود و انظار میرفت که شاید اثربخشی واکسن کمی کاهش یابد.
کاهش ۶۰ درصدی واکسن فایزر
مدیر پروژه کار آزمایی بالینی پاستوکووک درباره تاثیر موج دلتا بر اثربخشی واکسن پاستوکووک، گفت: سه مورد از مواردی که در مطالعات اخیر به آن اشاره شده، یکی مطالعهای است که در قطر بر روی واکسن فایزر انجام شده است که نشان داده شده است که اثربخشی واکسن به حدود ۶۰ درصد کاهش یافته است.
مصطفوی یادآور شد: مطالعه دیگری در رژیم صهیونیستی انجام شده که نشان داده شده اثربخشی فایزر در برابر ابتلا به فرمهای علامتدار بیماری کرونای دلتا از ۹۴ درصد به ۳۹ درصد کاهش یافته است. در مطالعهای هم که اخیرا در آمریکا انجام شده نشان داده که تاثیرگذاری واکسنها از ۹۳ درصد به ۵۳ درصد در یک بازه زمانی چهار ماهه کاهش یافته است.
با گذشت زمان، کاهش تیتر آنتیبادی و اثرگذاری واکسنها اتفاق میافتد
وی افزود: این موضوع دو وجه دارد؛ یکی تاثیری که موج دلتا گذاشته و به طور معناداری در جاهایی حتی تاثیرگذاری واکسن را به یک سوم کاهش داده است و دوم بحث گذشت زمان است که با گذشت زمان، کاهش تیتر آنتیبادی و اثرگذاری واکسنها اتفاق میافتد.
مدیر پروژه کار آزمایی بالینی پاستوکووک ابراز داشت: بر همین اساس هم لزوم دز بوستر یا یادآور در همه کشورها مورد توجه است که برخی کشورها هم شروع کردند. خوشبختانه این موضوع هم در کشور ما آغاز شده است. دز بوستر موضوعی است که در پلتفرم واکسن پاستوکووک دیده شده بود و از قبل این شرایط مدنظرمان بود.
مطالعهای در رژیم صهیونیستی انجام شده که نشان داده شده اثربخشی فایزر در برابر ابتلا به فرمهای علامتدار بیماری کرونای دلتا از ۹۴ درصد به ۳۹ درصد کاهش یافته است.
مصطفوی گفت: مطالعهای که در ایران دنبال کردیم، یک مطالعه تصادفیسازی شده شاهددار و دوسوکور بود. به این معنا که داوطلبینی که وارد مطالعه میشدند، ۲۰ درصد ممکن بود که در گروه واکسننما باشند و ۸۰ درصد واکسن را دریافت میکردند که به صورت کاملا تصادفی بود. هم داوطلب و هم افراد در تیم پژوهشی تا زمان کدگشایی در جریان گروه مداخلهشان قرار نمیگرفتند. افراد ۱۸ تا ۸۰ سال مورد مطالعه قرار گرفتند.
وی اضافه کرد: از همان ابتدا در نظر گرفته شده بود که تا ۳۰ درصد افراد میتوانند بیماری زمینهای داشته باشند که از این جهت مهم بود که بالاخره واکسن قرار است در جمعیت عمومی استفاده شود و شیوع بیماریهای زمینهای را هم باید مدنظر قرار داده و کارایی واکسن در برابر بیماریهای زمینهای و سنین مختلف مورد ارزیابی قرار گیرد.
به گفته مدیر پروژه کار آزمایی بالینی پاستوکووک مطالعه در شش اردیبهشت ماه در اصفهان آغاز شد. تزریق دز اول در ششم اردیبهشت ماه و تزریق دز دوم در چهارم خرداد ماه بود و نهایتا تزریق دز سوم در پنجم تیر ماه آغاز شد. همه داوطلبین در یک دوره پیگیری شدند و حداقل بازه زمانی دو و نیم ماهه مورد پیگیری قرار گرفتند و میتوانستیم نتایج را به خوبی سنجش کنیم.
وی تصریح کرد:باتوجه به اینکه درگیری کشور در تابستان در موج دلتا منجر به رقم خوردن بزرگترین پیک اپیدمی در کشور شد و پیک پنجم با مطالعه اثربخشی واکسن همزمان شد و نتیجه این شد که زودتر توانستیم به حد مطلوب تعداد موارد ابتلای کووید دست پیدا کرده و بهتر ارزیابی کنیم که این واکسن چقدر میتواند از فرمهای علامت دار و شدید کرونا پیشگیری کند.
مصطفوی گفت: در نتیجه در اول شهریور ماه کدگشایی مطالعه برای شش شهری که دو دز واکسن را دریافت کرده بودند، انجام شد. درباره دو شهر یزد و زنجان نیز ۴۰ روز بعد در هشتم مهر ماه کدگشایی انجام شد. آنالیزی که ارائه میشود، آنالیز میانی مطالعه است و قطعا آنالیز نهایی هم خواهیم داشت.
محمدرضا شانه ساز رئیس سازمان غذا و دارو، از اضافه شدن واکسن پاستوکووک به سبد واکسیناسیون عمومی خبر داد.
تحویل ۶ میلیون دز پاستوکووک به وزارت بهداشت
رئیس سازمان غذا و دارو ادامه داد: تاکنون ۶ میلیون دز واکسن پاستوکووک به دست ما رسیده است و امیدواریم این میزان افزایش پیدا کند و افزایش میزان تولید منوط به توافق انستیتوپاستور ایران و انستیتو فینلای کوباست و به ما قول افزایش تولید را داده اند.
شانه ساز اضافه کرد: در آبان ماه بر اساس پیش بینیها ۱۰ میلیون دز واکسن پاستوکووک به دست ما خواهد رسید که بخشی از آنها در ایران فیلینگ و بخشی به طور کامل در ایران تولید میشود؛ البته باید توجه داشت آنچه تولید میشود ۲ هفته زمان نیاز دارد تا کیفیت آن در آزمایشگاه کنترل سازمان غذا و دارو تایید و آماده تزریق شود.
حالا دوئل واکس سازان ایرانی با رقبای سر سخت خارجی روز به روز گرمتر و فشردهتر میشود و عیار بالای دانشمندان جوان کشورمان روزبه روز عیانتر شده و خلاقیت و نوآوری آنان برگ برندهای برای اثبات توانمندی ماست؛ البته این کسب اعتبار و توانمدی در گذشته نیز بارها در ساخت واکسن بیماریهای مختلف طی سالها به منصه ظهور رسیده است.