معاون علمی رئیس جمهور در حاشیه بازدید از روند راهاندازی «مرکز ملی CDMO» در مجموعه بیمارستان امام خمینی (ره)، این مرکز را زیرساختی ملی برای توسعه و تولید استاندارد محصولات زیستفناورانه و دارویی در کشور توصیف کرد.
به گزارش خبرگزاری صدا و سیما ، حسین افشین، معاون علمی، فناوری و اقتصاد دانشبنیان رئیسجمهور، در حاشیه بازدید از روند راهاندازی مرکز ملی CDMO با تأکید بر نقش راهبردی این مرکز در تکامل زنجیره پژوهش تا محصول پایدار، گفت: این زیرساخت ملی، تکمیل کننده مسیر تولید استاندارد، کنترل کیفیت و تجاریسازی محصولات دانشبنیان حوزه سلامت است که با حمایت ویژه معاونت علمی در مسیر تکمیل و بهرهبرداری است.
وی با اشاره به حمایت ویژه معاونت علمی از راهاندازی این مرکز گفت: هدف از ایجاد این مجموعه، شکلگیری یک زیرساخت استاندارد در سطح ملی است که بتواند محصولات پژوهشی و فناورانه حوزه سلامت را به مرحله تولید پایدار و باکیفیت برساند. به گفته افشین، این مرکز در عمل بهمثابه یک کارخانه تولید استاندارد عمل خواهد کرد که امکان تبدیل دستاوردهای علمی و فناورانه به محصول قابل استفاده در نظام سلامت را فراهم میکند.
معاون علمی رئیسجمهور با تأکید بر نقش ملی این مرکز افزود: کارکرد این مجموعه صرفاً محدود به یک مجموعه یا یک نهاد خاص نیست، بلکه بهعنوان یک ظرفیت ملی برای کل کشور طراحی شده است تا شرکتها، پژوهشگران و مجموعههای فعال در حوزه زیستفناوری و دارویی بتوانند از خدمات آن بهرهمند شوند.
افشین همچنین با اشاره به اهمیت فرآیندهای استاندارد در تولید محصولات حوزه سلامت تصریح کرد: در این مرکز علاوه بر تولید، فرآیندهای کنترل کیفیت و ارزیابی استاندارد نیز بهصورت دقیق انجام میشود تا اطمینان حاصل شود محصولاتی که وارد چرخه مصرف میشوند، تمام الزامات و استانداردهای مورد تأیید نهادهای نظارتی از جمله سازمان غذا و دارو را طی کردهاند.
وی توضیح داد: این مرکز میتواند بهعنوان یک آزمایشگاه و زیرساخت ملی عمل کند که در آن محصولات و فناوریهای توسعهیافته توسط شرکتها و پژوهشگران مورد آزمون و ارزیابی قرار میگیرند و مسیر اخذ تأییدیههای لازم برای ورود به بازار برای آنها تسهیل میشود.
معاون علمی، فناوری و اقتصاد دانشبنیان رئیسجمهور با بیان اینکه روند پیشرفت این پروژه بهطور مستمر مورد پیگیری قرار دارد، گفت: با توجه به اهمیت این زیرساخت برای زیستبوم فناوری کشور، روند اجرای پروژه بهصورت منظم رصد میشود و شخصاً نیز تلاش میکنم بهصورت دورهای از این مجموعه بازدید داشته باشم تا پروژه با سرعت و دقت لازم به سرانجام برسد.
افشین همچنین ابراز امیدواری کرد با تکمیل و راهاندازی این مرکز، بستر مناسبی برای توسعه فناوریهای نوین حوزه سلامت و تسریع فرآیند تبدیل پژوهش به محصول در کشور فراهم شود.
معاون علمی رییسجمهور، انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی (ره) را مرکزی پیشگام در تشخیص، درمان و پژوهش سرطان در تاریخ پزشکی کشور معرفی کرد و گفت: این مرکز به عنوان یکی از قدیمیترین و معتبرترین مراکز تخصصی سرطان در منطقه، دهههاست که در خط مقدم مبارزه با سرطان، بهخصوص سرطانهای کودکان و مادران که از تکالیف ما در قانون جوانی جمعیت نیز میباشد، قرار دارد.
وی افزود: این انستیتو نهتنها هزاران بیمار را درمان کرده، بلکه نسلهای متعددی از متخصصان و پژوهشگران حوزه انکولوژی را تربیت کرده و سهمی ماندگار در توسعه دانش سرطان در کشور داشته است. امروز نیز با مأموریتی که از سوی وزارت بهداشت برای حرکت از قطب علمی سرطان به مرجعیت علمی سرطان در کشور و منطقه دریافت کرده، گام در مسیر تازهای از پیشرفت و اثرگذاری گذاشته است.
این مقام مسئول به ساختمان جدید این انستیتو اشاره کرد و آن را نمادی روشن از همافزایی علم، نظام سلامت و خیرین دانست و مشارکت خیرین در توسعه زیرساختهای سلامت کشور را سرمایهای ارزشمند برای شتاب دادن به مسیر پیشرفت علمی و خدمترسانی به بیماران برشمرد.
وی با بیان اینکه پزشکی امروز در آستانه تحولی بزرگ قرار دارد، پزشکی بازساختی و محصولات پیشرفته درمانی (ATMP) از جمله سلولدرمانی و ژندرمانی را رویکردهایی بنیادین در تغییر روشهای درمانی بیماریها، بهویژه سرطانها عنوان کرد.
معاون علمی رییسجمهور عنوان کرد: درمانهایی که در گذشته غیرممکن به نظر میرسیدند، امروز با استفاده از فناوریهای پیشرفته سلولی و ژنتیکی در حال تحقق هستند. نمونههایی مانند درمانهای مبتنی بر سلولهای مهندسیشده ایمنی، از جمله CAR‑T، نشان دادهاند که آینده درمان سرطان بهطور جدی با این فناوریها گره خورده است.
اما تحقق این آینده تنها با انجام پژوهشهای آزمایشگاهی ممکن نیست. آنچه زنجیره ارزش در این حوزه را کامل میکند، وجود زیرساختهایی است که بتوانند دانش تولید شده در آزمایشگاه را به محصول درمانی قابل استفاده برای بیمار تبدیل کنند.
حلقه واسط میان پژوهش، توسعه فناوری، کارآزمایی بالینی و تولید صنعتی
افشین در ادامه، نقش مراکز توسعه و تولید قراردادی (CDMO) را در تکمیل زنجیره ارزش این حوزه حیاتی دانست و توضیح داد: این مراکز حلقه واسط میان پژوهش، توسعه فناوری، کارآزمایی بالینی و تولید صنعتی هستند و با فراهم کردن زیرساختهای تولیدی تحت استانداردهای بینالمللی، امکان تبدیل دستاوردهای علمی به محصولات درمانی ایمن، استاندارد و قابل دسترس برای بیماران را فراهم میکنند.
وی با اشاره به پیچیدگی تولید محصولات سلولی و ژنی در حوزه ATMP، اهمیت دوچندان وجود چنین زیرساختی را مورد تاکید قرار داد.
افشین درباره برنامه ملی ایجاد این زیرساختها توضیح داد: براساس توافق معاونت علمی از طریق ستاد توسعه علوم زیست و سلولهای بنیادی با معاونت درمان وزارت بهداشت، شورای عالی بیمه سلامت و سازمان بیمه سلامت ایران، دو مرکز ملی CDMO تا پایان برنامه هفتم پیشرفت ایجاد خواهد شد. این اقدام در راستای اجرای ماده ۹۹ قانون برنامه هفتم و با هدف تکمیل حلقهای صورت میگیرد که سالها در زیستبوم نوآوری سلامت کشور جای خالی آن احساس میشد.
وی ادامه داد: ترکیب حمایت مالی معاونت علمی با سرمایهگذاری خیرین و توان علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران، بستر همکاری مشترک میان پژوهشگران، شرکتهای دانشبنیان و تیمهای بالینی را فراهم میسازد تا مسیر تبدیل ایدههای علمی به درمانهای مؤثر برای بیماران کوتاهتر و اثربخشتر شود.
افشین در پایان یکی از مزیتهای مهم این پروژه را استقرار آن در کنار یکی از بزرگترین مراکز درمان سرطان کشور دانست و تصریح کرد: حضور همزمان تحقیقات پیشرفته، زیرساخت تولید و بالین بیمار در یک مجموعه، مدلی است که در بسیاری از مراکز پیشرو جهان باعث جهش در توسعه درمانهای نوین شده است. این همجواری میتواند مسیر انتقال فناوری از آزمایشگاه به بیمار را تسریع کرده و زمینه انجام کارآزماییهای بالینی پیشرفته را در کشور فراهم کند.
گفتنی است CDMO مخفف عبارت Contract Development and Manufacturing Organization به معنای «سازمان توسعه و تولید قراردادی» است؛ مفهومی که در سالهای اخیر به یکی از ارکان مهم زیرساختی درصنعت داروسازی و زیستفناوری جهان تبدیل شده است.
بازوی تخصصی پژوهشگران، شرکتهای دارویی و استارتاپهای حوزه سلامت
این مراکز بهعنوان بازوی تخصصی پژوهشگران، شرکتهای دارویی و استارتاپهای حوزه سلامت عمل میکنند و مجموعهای از خدمات تخصصی شامل توسعه فرمولاسیون، طراحی و بهینهسازی فرآیندهای تولید، تولید مواد اولیه دارویی (API)، تولید فرآوردههای دارویی و زیستی در مقیاس آزمایشگاهی، نیمهصنعتی و صنعتی، و همچنین انجام آزمونهای کنترل کیفیت و خدمات تحلیلی را بهصورت قراردادی ارائه میدهند.
بسیاری از شرکتهای نوآور در حوزه داروسازی و زیستفناوری دارای ایدهها و فناوریهای نوین هستند، اما از زیرساختهای پیچیده و پرهزینه لازم برای توسعه صنعتی و تولید محصول برخوردار نیستند. در چنین شرایطی، مراکز CDMO این امکان را فراهم میکنند که فرآیند تبدیل یک دستاورد پژوهشی یا فناوری آزمایشگاهی به محصولی قابل تولید در مقیاس بالینی و تجاری، با استانداردهای بینالمللی و در چارچوب الزامات نظارتی انجام شود.
خدمات این مراکز معمولاً طیف گستردهای از مراحل چرخه توسعه محصول را در بر میگیرد؛ از توسعه فرمولاسیون و طراحی فرآیند تولید گرفته تا تولید محصولات مورد نیاز برای کارآزماییهای بالینی و در نهایت تولید در مقیاس صنعتی. به همین دلیل، CDMOها نقش مهمی در تسریع تجاریسازی فناوریهای حوزه سلامت، کاهش هزینههای توسعه محصول، و افزایش ظرفیت تولید محصولات دانشبنیان در صنعت دارویی و زیستفناوری ایفا میکنند.
CDMO علاوه بر تولید، خدمات توسعهای نیز ارائه میدهد و به همین دلیل حلقه اتصال میان پژوهش، توسعه فناوری و تولید صنعتی محسوب میشود.
شکلگیری و توسعه چنین مراکزی در کشور میتواند به تقویت زیستبوم نوآوری در حوزه سلامت، حمایت از شرکتهای دانشبنیان و تسهیل مسیر تبدیل دانش به محصول کمک کند.