مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران: واکسن ایرانی کووید ۱۹ در تطابق کامل با آنچه در دنیا وجود دارد، مراحل ساخت را سپری کرده و مجوزهای لازم را گرفته است.
وی گفت: مطالعات بالینی و مطالعاتی که روی انسان باید در چندین مرحله مختلف انجام شود در مرحله یک ما بیشتر به ایمنی آن محصول پژوهشی توجه میکنیم تا مطمئن شویم این محصول ایمن است و میتوان با خیال راحت روی انسان آزمایش و اثرات درمانی آن را مشاهده کرد.
دکتر حسینی افزود: در مطالعات مرحله دوم و سوم جمعیتهای متنوعتر و بزرگتری انتخاب میشوند تا مطمئن شویم این محصول ایمن اثربخشی لازم را دارد یا ندارد. این دوره زمانی چیزی حدود ۱۰ تا ۱۵ سال ممکن است به درازا بکشد. در اپیدمی کووید ۱۹ سازمانهای نظارتی در سراسر جهان به خاطر شرایط ویژهای که وجود داشت تصمیم گرفتند این دوره زمانی را کوتاه کنند.
وی گفت: این دوره زمانی بین ۱۲ تا ۱۸ ماه هدف گیری شد تا بتوانند محصولی مثل واکسن کووید ۱۹ را به دست مردم برسانند. این کارآزمایی بالینی که در ایران بر روی واکسن کشته شده انجام میدهیم همین مراحل را طی کرده است.
دکتر حسینی افزود: یعنی ابتدا مطالعات پیش بالینی انجام گرفت و بعد به تایید اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو رسید و مطالعات حیوانی بر روی گونههای مختلفی از حیوانات انجام شده و پس از این تاییدیهها به مرحله مطالعات انسانی رسیده است.
وی گفت: همچنین تاییدیه کمیته ملی اخلاق را گرفته، پروتکل کاری آن نوشته شده و در نهایت مجوز مطالعات انسانی مرحله یک روی ۵۶ نفر را دریافت کرده است؛ بنابراین در تطابق کامل با آنچه در دنیا وجود دارد این مراحل یک به یک انجام شده و مجوزهای لازم را گرفته است.