ثبت نخستین فرآورده پزشکی مورد مصرف انسانی موسسه رازی در وزارت بهداشت

به گزارش خبرگزاری صدا و سیما به نقل از روابط عمومی موسسه رازی، دکتر مهرداد راسخی با اشاره به اینکه موسسه رازی موفق شده است نخستین فرآورده پزشکی مورد مصرف انسانی خود را (واکسن فلج اطفال) در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به ثبت برساند، اظهار کرد: این محصول از ده ها سال گذشته در موسسه رازی تولید می شود اما بر اساس استانداردهای جهانی، مقررات خاصی برای تولیدات ایجاد شده است که بر مبنای آن تمامی محصولات باید دارای پرونده جامع دارویی به نام CTD باشد.
وی با اشاره به اینکه این CTD براساس فرمت جهانی تدوین و برای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ارسال شده است ، افزود: این موسسه موفق شده بر اساس فرمت CTD واکسن فلج اطفال را در وزارت بهداشت به ثبت برساند.
معاون تضمین کیفیت موسسه رازی خاطرنشان کرد: این نخستین تجربه موسسه رازی در ثبت فرآورده های پزشکی است و باقیمانده این فرآورده های مصرف انسانی نیز بر اساس همین روند تکمیل می شود و پرونده جامع دارویی برای آن ها طی 2 سال آینده در نظر گرفته خواهد شد.
وی با اشاره به اینکه عدم ثبت محصولات به معنای نداشتن گواهی کیفیت نیست، گفت: نزدیک به نیم قرن از تولید واکسن فلج اطفال در موسسه رازی می گذرد و تاثیر این واکسن در ریشه کنی بیماری فلج اطفال به معنای کیفیت بالا و ضمانت محصولات این موسسه است.
دکتر راسخی تاکید کرد: بر اساس قواعد جهانی این موسسه باید پرونده جامع دارویی برای ثبت محصولات تشکیل دهد، البته نداشتن این گواهی به معنای بی کیفیتی محصولات نیست چراکه کیفیت در مقام عمل به اثبات می رسد و بر همین مبنا فرآورده های پزشکی موسسه رازی، کیفیت خود را به اثبات رسانده است.
وی تاکید کرد : این الزامات جهانی است که ما را وادار می کند تا پرونده تکنولوژی یا CTD داشته باشیم که در حال حاضر این پرونده تشکیل شده و موفق به ثبت محصول واکسن فلج اطفال شده ایم و در کل جهان دارای شماره ثبت این واکسن هستیم.
معاون تضمین کیفیت موسسه رازی اضافه کرد: بر اساس همین کیفیت بالای محصولات موسسه رازی، سرم های درمانی ضد مارگزیدگی و عقرب زدگی، واکسن فلج اطفال و واکسن ام ام آر این موسسه به کشورهای همسایه ایران و نیز کشورهای بزرگ دنیا صادر می شود و بسیاری از آنان خواستار این محصولات هستند.
بنابراین گزارش موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی با تولید 40 محصول متنوع، بزرگترین مرکز تولید حیوانات آزمایشگاهی و فرآورده های بیولوژیک حاصل از این حیوانات در کشور است.
بخش پرورش حیوانات آزمایشگاهی در موسسه رازی در سال 1329 با هدف تولید انواع حیوانات آزمایشگاهی و فرآورده های بیولوژیک حاصل از این حیوانات تاسیس شد و یکی از بخش های قدیمی موسسه رازی است.
در این بخش 40 نوع محصول شامل پنج نوع حیوان آزمایشگاهی، فرآورده های بیولوژیک، پلت غذایی و محصولات جانبی مانند پوشال استریل برای حیوانات آزمایشگاهی تولید می شود که علاوه بر تامین نیازهای داخل موسسه، در اختیار مراکز متعدد تحقیقاتی و دانشگاهی کشور قرار می گیرد.
هشت نوع موش، پنج نوع رت، چهار نوع هامستر، هشت نوع خوکچه هندی و یک نوع خرگوش از تولیدات این موسسه بوده که از نظر نژاد، سویه و تحت سویه متفاوت از یکدیگرند و هر کدام برای کار تحقیقاتی و آزمایش ویژه ای مناسب است.
در این بخش سالانه بیش از 50 هزار سر، انواع حیوانات آزمایشگاهی تحت شرایط کنترل شده، برای مصرف داخل و خارج از موسسه تولید می شود.
تمام واکسن ها و فرآورده های بیولوژیکی که در موسسه رازی ساخته می شوند، در روند تولید خود، بر روی حیوانات آزمایشگاهی مورد ارزیابی قرار می گیرند تا میزان اثرگذاری این محصولات سنجش و محصول با کیفیتی عرضه شود.
با توجه به نیاز دائم موسسه رازی و دیگر مراکز تحقیقاتی و دانشگاهی کشور به حیوانات آزمایشگاهی پاک، اقدامات کنترل سلامت این حیوانات به صورت روزآمد کردن روش های کنترلی اجرا می شود.
بخش تولید و پرورش حیوانات آزمایشگاهی این موسسه برای تولید حیوانات مورد استفاده در تحقیقات و آزمایش ها از استانداردهای بین المللی تبعیت می کند.
رئیس موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی هم پیش از این از تامین کامل نیاز کشور در زمینه سرم های درمانی ضد مارگزیدگی، ضد عقرب زدگی و ضد دیفتری خبر داده است.
موسسه رازی در این حوزه بهترین و باکیفیت ترین سرم های درمانی جهان را تولید می کند.
این موسسه بهترین سرم های درمانی جهان را تولید می کندکه این محصولات تاکنون جان هزاران نفر را از مرگ نجات داده است.
با توجه به اینکه ایران از کشورهایی با میزان گزش بالا در دنیاست، اما این آمپول ها، نجات صد درصدی مصرف کنندگانش از مرگ را به ارمغان آورده است.
بسیاری از کشورهای منطقه و خاور میانه خواستار سرم های این موسسه برای درمان گزیدگی ها هستند.