تولید دارو برای درمان «آرتریت روماتوئید»

به گزارش خبرنگار خبرگزاری صدا و سیما؛ دکتر احمدرضا جمشیدی، فوق تخصص روماتولوژی، استاد دانشگاه علوم پزشکی تهران و رئیس مرکز تحقیقات روماتولوژی ایران از تولید داروی درمان «آرتریت روماتوئید» با نام «روفانیب» به همت محققان ایرانی خبر داد و گفت: کیفیت این دارو مشابه نوع خارجی آن است و بیماری را در محل پیام شروعش متوقف می‌کند.

وی افزود: این دارو برای بیمارانی که مبتلا به آرتریت روماتوئید هستند کاربرد دارد و بیماری را در محل پیام شروعش متوقف می‌کند.

جمشیدی گفت: بیماری‌های خود ایمنی به این صورت هستند که یک عامل خارجی وارد بدن می‌شود و سیستم ایمنی را تحریک می‌کند، در زمینه ژنتیکی و اختلالات ایمنی که وجود دارد این سیستم ایمنی به خود بدن حمله می‌کند که و این بیماری را خود ایمنی می‌نامیم.

رئیس مرکز تحقیقات روماتولوژی ایران افزود: این دارو به منظور درمان استفاده می‌شود.

وی گفت: چند سال پیش این دارو به نام توفاسیتینیب وارد کشور شد، ولی به دلیل قیمت بالای این دارو که ماهانه ۵ و نیم میلیون تومان برای بیمار هزینه داشت بنابراین نمی‌توانستیم برای بیمار تجویز کنیم و بیمار هم توانایی پرداخت این دارو را نداشت، همچنین هیچ بیمه‌ای هم این دارو رو پوشش نمی‌دهد، چون این بیماری مزمن است و طول درمان طولانی دارد و مجبور بودیم این دارو را در داخل کشور تولید کنیم.

جمشیدی افزود: این اتفاق در داخل کشور ما افتاد و این دارو تولید شد و اعداد و ارقامی که می‌بینیم به عنوان کنترل کیفی نشان می‌دهد این دارو به طور کامل مشابه دارو‌های خارجی است.
وی گفت: اکنون لازم است دولت توجه به تولیدات داخلی داشته باشد، زیرا این مسأله کمک به بیمارانی است که دردمند هستند بخصوص بیمار آرتریت روماتوئید که به درمان مقاوم هستند و شبانه روزی درد می‌کشند و نمی‌توانند به کار روزمره‌شان برسند.

نیما سپهری، مدیر عامل شرکت داروسازی نانو الوند درباره این دارو گفت: شرکت داروسازی نانوالوند برای نخستین بار در کشور موفق به تولید داروی روفانیب (Tofacitinib) شده است. محصول روفانیب (Rhofanib) با نام ژنریک توفاسیتینیب برای آن دسته از بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید و پسوریاتیک ارتریتیس که به متوترکسات پاسخ مناسب نشان نداده‌اند و بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو متوسط تا شدید کاربرد دارد.

وی با اشاره به اینکه روفانیب به شکل قرص ۵ میلی‌گرمی و در جعبه‌های ۵۶ عددی وارد بازار شده است، گفت: در شرکت نانو الوند گروهی از متخصصان جوان دانشگاه‌های ایران با میانگین سنی ۳۰ سال گرد هم آمده‌اند.

سپهری اضافه کرد: تولید این محصول دارویی برای نخستین بار در کشور باعث می‌شود تاأمین آن مداوم، با قیمت مناسب برای بیمار ایرانی باشد. این دارو جزو دسته دارو‌های پرخطر است که تولید آن تنها در خطوط دارای سیستم‌های بسته دارای ایزولاتور امکان پذیر است.

وی گفت: با توجه به وجود خط تولید اختصاصی برای مولکول‌های پرخطر، همچنین تجربه تولید بیش از ۱۰ محصول خوراکی پرخطر توسط مجموعه نانوالوند، این شرکت بر آن شد تا به عنوان یکی از معدود دارندگان تکنولوژی ایزولاتور در ایران تولید این محصول را در برنامه کاری خود قرار دهد.

مدیر عامل شرکت داروسازی نانو الوند افزود: این محصول یکی از معدود گزینه‌های خوراکی نسل جدید درمان برای درمان آرتریت‌های مفصلی و پسوریازیس است. این محصول یک JAK inhibitor است که تأییدیه مصرف در بیماری التهابی روده را نیز گرفته است.

وی گفت: عوارض محدود نسبت به رقیب تزریقی (متوترکسات)، سهولت در استفاده و تأمین با کیفیت با قیمتی حداقل ۱۰ برابر کمتر از مشابه تک نسخه‌ای خارجی و نصف قیمت نشان (برند) در ترکیه از مهم‌ترین مزایای رقابتی محصول نانوالوند است.

سپهری افزود: مراحل توسعه فرمولاسیون، تولید و آنالیز‌های این دارو توسط تیم‌های متخصص جوان ایرانی در طول مدت ۲ سال انجام شده است.

وی گفت: شرکت نانوالوند دارای آزمایشگاه کنترل کیفی و روند‌های کنترل کیفی حین، پس از تولید و پس از ورود به بازار محصول است؛ این آزمایشگاه همه تست‌های مرتبط به کیفیت محصول از نظر شیمیایی و میکروبی را براساس استاندارد‌های روز دنیا انجام می‌دهد.

سپهری افزود: یکی از مهم‌ترین تست‌های کنترلی بر روی فراورده‌های نانوالوند، تست مقایسه با نشان (برند) است. در این تست همه خصوصیات شیمیایی دارو، مانند ناخالصی‌ها (که برخی از عوارض ناشی از آنهاست)، همین طور انحلال دارو و دیگر خصوصیات بررسی می‌شود. در مورد داروی روفانیب نیز این تست‌ها انجام شده و مشابهت این محصول با نشان (برند) Xeljanz به اثبات رسیده است.