واکسن استنشاقی رازی در راه سبد یادآور وزارت بهداشت

دکتر فلاح مهرآبادی در مصاحبه اختصاصی با خبرنگار خبرگزاری صدا و سیما افزود:­در زمان شروع مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن کرونا، این واکسن برای سه نوبت طراحی شد؛ نوبت اول و دوم که تزریقی بودند و نوبت سوم که استنشاقی بود.

 

 

دکتر فلاح مهرآبادی:­ایمنی لازم از بعد سلولی و سیستمیک با دوز دوم ایجاد می‌شد و نوبت سوم هم با هدف ایجاد ایمنی موضعی و کاهش زنجیره انتقال ویروس طراحی شده بود.

مطالعات فاز ۱ و ۲ و ۳ انجام شد و بهمن ۱۴۰۰ مستندات برای سازمان غذا و دارو ارسال شد و مجوز مصرف اضطراری گرفته شد.

نوبت یادآور استنشاقی برای استفاده یک ماه پس از نوبت دوم طراحی شده بود و مطالعات هم بر همان اساس پیگیری شد. نتایج هم بسیار خوب بود. میزان ایمنوگلوبولین ترشحی در بزاق و در خون و همچنین میزان ایمنوگلوبولین Igg خون کسانی که واکسن را به عنوان نوبت یادآور استنشاقی در روز ۵۱ پس از نوبت دوم دریافت کرده بودند در برابر گروهی که این نوبت استنشاقی را دریافت نکرده بودند نشان داد ایمنی محافظتی بسیار خوبی ایجاد شده بود.

اما بعد از مکاتباتی که با وزارت بهداشت در مورد استفاده تک از واکسن استنشاقی انجام شد، از آنجا که مطالعات ما بر اساس نوبت‌های یادآور به فواصل ۵ تا ۶ ماه نبود و بر اساس ۵۱ روز انجام شده بود، سازمان غذا و دارو از موسسه رازی خواست مطالعه‌ای تکمیلی در این زمینه انجام شود و داده‌های مربوط به ایمنی زایی این واکسن، ۵-۶ ماه پس از تزریق پلتفرم‌های دیگر، در اختیار سازمان غذا و دارو قرار گیرد.

از لحاظ بی ضرر بودن واکسن استنشاقی یا safety، از آنجا که این بررسی در فاز سوم و در گروه وسیعی انجام شده است، مستندات کافی بود، اما از این جهت که کارآمدی واکسن استنشاقی پس از ۶ ماه نیز بررسی شود نیاز به مطالعات بیشتری است. برای این کار باید واکسن استنشاقی توسط ۱۰۰ نفر-۲۰۰ نفر از افرادی که حدود ۶ ماه پیش، پلتفرم‌های دیگر را دریافت کرده اند استفاده شود و دو هفته بعد از استفاده هم داده‌های مربوط به آن‌ها جمع آوری و به سازمان غذا و دارو ارائه شود.

 

 

دکتر فلاح مهرآبادی: ۶ ماه است داده‌های فاز ۱ نهایی و به مجلات معتبری همچون نیچر و لنست ارائه شده است. پس از چند ماه کش و قوس و بررسی و اعلام نظر داوران، گفتند از آنجا که اکثر واکسن‌های جهان در فاز ۳ هستند، و داده‌های رازی مربوط به فاز ۱ هست، منتشر نمی‌شود. الان بار دیگر داده‌های اولیه در زمینه ایمنی زایی و بی خطر بودن واکسن استنشاقی رازی به یکی از مجلات زیر مجموعه نیچر ارائه شده است و ۱ ماه و نیم است که مورد داوری قرار گرفته است، اما هنوز منتشر نشده است.

 

 

دکتر فلاح مهرآبادی: مطالعات پایداری به صورت پیوسته در حال انجام شدن است و بسته به اینکه بسته واکسن دو دوزی، ۵ دوزی یا ۲۰ دوزی باشد، پایداری را باید در زمان واقعی یا real time سنجید. پایداری را به شکل مدلسازی هم می‌توان انجام داد، یعنی به مدت ۳-۴ ماه داده‌ها ارزیابی می‌شود و سپس در نرم افزار مدلسازی آن را تحلیل می‌کنند و مثلا به این نتیجه می‌رسند که تا ۳ سال پایدار است.

پایداری ۱۲ ماهه واکسن کووپارس، پیشتر تاییدیه سازمان غذا و دارو را گرفته است. داده‌های ما در زمان واقعی همچنین نشان می‌دهد که بسته‌های ۲ دوزی و ۲۰ دوزی واکسن ما پس از ۱۸ ماه همچنان پایدار است. مستندات در این زمینه جمع آوری شده و به سازمان غذا و دارو هم ارسال شده است.

بسته‌های تک دوزی واکسن استنشاقی هم در دست طراحی است تا در صورت اعطای مجوز فروش آزاد آن در داروخانه‌ها افراد بتوانند به راحتی آن را تهیه کنند.

 

 

دکتر فلاح مهرآبادی: خط تولید رازی تعطیل نشده بود. این روایت رسانه‌ای صحیح نبود. تولید محصول این خط تولید یعنی واکسن کووپارس متوقف شده بود. علت هم آن بود که سازمان غذا و دارو اعلام کرده بود نیازی به این واکسن ندارد و از طرفی تلاش‌ها برای صادرات هم نتیجه نداده بود، زیرا در زمانی که نیاز بود و مشتری واکسن هم بود، با اشاره به نیاز در داخل کشور، مجوز صادرات داده نشد. از سوی دیگر واردات زیادی انجام شد و ۱۵۰ میلیون دوز سینوفارم وارد شده بود. همچنین، بعد از آنکه ۵ میلیون دوز اولیه واکسن کووپارس خریداری شد، ۳ و نیم میلیون دوز بعدی به رغم اینکه به درخواست وزارت بهداشت تولید شده بود، خریداری نشد. نکته دیگر هم این است که از مبلغی که وزارت بهداشت متعهد شده بود پرداخت کند تنها ۵۰ درصد پرداخت شده است. ۱۰ درصد پیشتر داده شده بود و ۴۰ درصد هم همین هفته گذشته تسویه شده است.

در حال حاضر تنها واکسن استنشاقی در دستور کار قرار دارد.

 

 

دکتر فلاح مهرآبادی: واکسن استنشاقی دو ویژگی اساسی دارد یکی اینکه ایمنی موضعی ایجاد می‌کند که باعث کاهش انتشار و انتقال ویروس می‌شودو دیگری اینکه نحوه مصرف آن آسان است و اسپری به آسانی مورد استفاده قرار می‌گیرد و بحث تزریق و عوارض ایجاد شده در محل تزریق مطرح نیست.

در بررسی داده‌های مربوط به فاز‌های ۱ و ۲ و ۳ که وضعیت سلامتی افراد تا ۱ هفته پس از استفاده دوز استنشاقی هر روز پیگیری می‌شد و همچنین داده‌های مربوط به پیگیری‌ها تا ۶ ماه پس از آن بوده، عارضه جدی مشاهده نشده است. این داده‌ها به تایید سازمان غذا و دارو هم رسیده است.

 

 

دکتر فلاح مهرآبادی: داده‌های موجود همان داده‌های فاز ۱ و ۲ و ۳ است. مقایسه افرادی که دوز استنشاقی را به عنوان نوبت یادآور دریافت کرده اند نشان داد میزان ابتلا و شدت ابتلا و میزان بستری شدن در بیمارستان، در مقایسه با افرادی که سینوفارم تزریق کرده بودند، بسیار کمتر بود، اما این مسئله را نمی‌توان صرفا به دوز استنشاقی نسبت داد، چون فاصله بین دو نوبت تزریق و نوبت استنشاقی فقط ۳۰ روز بود. اما این مسئله روشن است که میزان IgA ترشحی را هم به شکل موضعی در بزاق و هم در خون به شدت بالا می‌برد.

 

 

دکتر فلاح مهرآبادی: در بحث صادرات به کشور‌های دیگر، موضوع مجوز سازمان بهداشت جهانی مطرح می‌شود. سازمان جهانی پس از مجوزی که ظرف ۱ ماه برای آن ۵-۶ واکسن اولیه ارائه کرد، هیچ مجوز دیگری صادر نکرده است.