انستیتو پاستور ایران؛ موسسه پیشرو در تولید و توسعه واکسن و فراورده‌های بیولوژیک در کشور

به گزارش خبرگزاری صدا و سیما؛ معاون تولید و رئیس مجتمع تولیدی تحقیقاتی انستیتو پاستور ایران وضعیت تولیدات انستیتو پاستور ایران گفت: این انستیتو بالغ بر یکصد سال فعالیت خود، در سلامت کشور بسیار نقش‌آفرین بوده است که به طور خاص کنترل بیماری‌هایی نظیر وبا، آبله، حصبه، سل، هاری و هپاتیت در این مدت مرهون تلاش محققان و تولیدگران این انستیتو بوده است.

در بدو تاسیس در سال ۱۲۹۹، انستیتو پاستور ایران از ۶ قسمت تشکیل شده بود که یک قسمت آن برای تولید واکسن‌های مختلف و یک قسمت برای تهیه مایه آبله بود. انستیتو پاستور ایران به دلیل خطرات احتمالی و گرانی سرم‌ها و واکسن‌های وارداتی از اروپا، تلاش خود را به کار بست تا مقدار کافی و با قیمتی ارزان سرم و واکسن‌های لازم کشور را تهیه کند.

 

 

 

فضای فعلی مجتمع بالغ بر ۱۸ هکتار است که در بخش‌ها و واحد‌های مختلف به تولید محصولات سلامت محور می‌پردازد. در حال حاضر بالغ بر ۳۷۰ نفر پرسنل داریم که در بخش‌های مختلف مجتمع کار می‌کنند.

یکی از تولیدات اصلی این مجتمع، مربوط به بخش آنتی ژن‌ها و آنتی سرم‌ها می‌باشد که محصولات آن نظیر کیت‌های تشخیصی رایت و ویدال مورد نیاز نظام سلامت کشور است که بر پایه نیاز سالانه اعلام شده توسط مرکز مدیریت بیماری‌های واگیر، تولید می‌شود. یکی دیگر از بخش‌های مهم مجتمع، بخش تولید محلول‌های تزریقی است که چندین نوع محلول تزریقی نظیر دکستروز، لیدوکائین، منیزیوم سولفات، سدیم کلراید و کلرید پتاسیم را تولید می‌کند. بخش تولید حیوانات آزمایشگاهی هم نیاز عمده واحد‌های تحقیقاتی و تولیدی کشور را به حیوانات آزمایشگاهی و در حوزه تحقیقات پایه، مطالعات پیش بالینی و آزمون‌های کنترل کیفیت را تامین می‌کند. در بخش تولید ب. ث. ژ؛ و فراورده‌های مرتبط هم واکسن ب. ث. ژ؛ و پاستوسیس (جهت درمان سرطان مثانه و سرطان پروستات) تولید می‌شود. در بخش تولید دارو‌های نوترکیب نیز در حال حاضر واکسن هپاتیت ب، واکسن‌های پاستوکووک و سایر محصولات مشابه توسعه یافته و تولید می‌شود.

از دیگر بخش‌های مجتمع، بخش‌های تضمین کیفیت و کنترل کیفیتهستند که حسب الزامات تولید از ابتدای توسعه محصول به صورت ایده (مثل محیط‌های انتقال ویروس و کیت‌های ایمونو گلوبین که توسطهمکاران مجتمع توسعه یافته است) تا مرحله‌ای که وارد بازار شود انجام وظیفه می‌نماید. در مورد کیت ایمونوگلوبولین، پرونده و نمونه تولید شده بهاداره تجهیزات پزشکی ارسال شده است و به زودی پروانه آن هم اخذ می‌شود.

 

در حوزه نظارت‌های دارویی بعد از ورود محصول به بازار، جمع آوری اطلاعات توسط واحد فارماکوویژلانس تحت نظارت مدیریت کیفیت انجاممی‌شود. در مورد کنترل کیفیت، انستیتو پاستور ایران، آزمایشگاه همکارمرجع سازمان غذا و دارو می‌باشد و معمولا نمونه‌های واکسن‌ها و مواد داوریی برای آزمایش به آن بخش ارسال می‌شود.

بخش بازرگانی، واحدی که مخصوصا در چند سال اخیر و در دوران کرونا شاهد شکوفایی آن بودیم یکی دیگر از بخش‌های معاونت تولید است. درچند سال اخیر به خاطر تحریم‌های ظالمانه در تامین مواد اولیه مشکلاتیداشتیم؛ چرا که مواد اولیه تولید واکسن‌ها و دارو‌ها اکثرا اختصاصیهستند و از شرکت‌های خاصی تامین می‌شوند و از طرفی بحث تامینارز هم یک چالش مهم بود که بخش بازرگانی خیلی خوب توانست نیازهایتولید محصولات مختلف و واکسن کووید ۱۹ را تامین کند و خطوط تولیدحتی ثانیه‌ای بدون ماده اولیه نماندند.

از واحد‌های دیگر که وظیفه‌شان خدمات دهی به همه بخش‌های تولیدی وکیفیت است بخش فنی و مهندسی  است که بحث‌های تعمیرات و نگهداری تمام زیرساخت‌ها و سیستم‌های تاسیسات و کالیبراسیون تجهیزاتاصلی زیر نظر این واحد انجام می‌شود.

 

تولید واکسن هاری دامی از سال گذشته مجددا آغاز شده است و با بهینهسازی فرآیند‌ها و معرفی خط تولید برای آن پروانه و موافقت اصولی تولید اخذ شد. با برنامه ریزی انجام شده در آن بخش سعی داریم بتوانیم پاسخگوی نیاز کشور به این واکسن مهم در آینده نزدیک باشیم.

 

بخش محلول‌های تزریقی وقتی متولد شد بابت نیازی بود که کشور در دورهجنگ تحمیلی به این فراورده‌ها احساس می‌کرد و این تولیدات در سالیان اخیر هم به دلیل ادامه نیاز کشور ادامه پیدا کرد و اخیرا هم به دلیل اینکهشرکت‌های دیگر به دلیل بحث قیمت گذاری نتوانستند سرم مورد نیاز کشور را تامین کنند در ۶ ماهه اول امسال یک افزایش رشد ۲ تا ۳ برابری تولید سرم‌های تزریقی را نسبت به سنوات گذشته شاهد هستیم. آن چیزی کهبرای آینده این بخش مدنظر است تجهیز کردن آن به تکنولوژی BFS (ساخت ظرف، پر کردن و سیل کردن) است.

 

در دو سال گذشته برای اولین بار در تاریخ تولیدات انستیتو پاستور ایران، صادرات رسمی محصولات انستیتو پاستور ایران کلید خورد. برای اینکاربا محصول "پاستوسیس" شروع کردیم و ثبت آن در کشور ترکیه بهصورت رسمی انجام شد و تعداد قابل توجهی فرآورده پاستوسیس به کشور ترکیه فروخته شد. در حال حاضر در مرحله ثبت محصول هستیم کهپرونده با نظارت مدیریت کیفیت و محصول فنی این فرآورده به وزارتبهداشت کشور ترکیه ارسال شده است. پیشنهادات بیشتری هم برایصادرات این محصول در کشور‌های منطقه داریم. یکی از متقاضیان اینفرآورده‌ها هم کشور کوبا می‌باشد که علاوه بر مصرف در آن کشور، امکان صادرات آن برای سایر کشور‌های آمریکای لاتین را نیز فراهم میکند. یک دلیل این اقبال این است که در سال ۱۳۹۸ توانستیم فرمولاسیونجدید این فرآورده را به صورت لیوفیلیزه (پودر خشک) در وزارت بهداشت به ثبت برسانیم.

امسال هم با اخذ مجوز صادرات از سازمان غذا و دارو، ۲۰۰ هزار دوزواکسن ب ث ژ و ۲۰۰ هزار دوز واکسن هپاتیت ب را برای اولین بار به کشور ونزوئلا صادر کردیم. فرایند ثبت واکسن اگر در ونزوئلا نهایی شود راه را برای صادرات در آینده هموارتر خواهد کرد.

 

انستیتو پاستور ایران قرارداد انتقال تکنولوژی ساخت واکسن پنوموکوک رابا انستیتو فینلای کوبا چند سال پیش منعقد کرده بود. در روند اجرای اینقرارداد و با شروع پاندمی کووید ۱۹ و از آنجا که تکنولوژی ساخت اینواکسن با واکسن کووید-۱۹ (سوبرانا، پاستوکووک) از مرحله کونژوگه کردن پوششی است، در نتیجه انستیتو پاستور ایران قرارداد جدیدی برایانتقال تکنولوژی واکسن پاستوکووک منعقد نکرد و به صورت متمم قراردادپنوموکوک کار با طرف کوبایی پیش رفت. در عین حال برای اولین بار خطتولید این محصول را از سلول‌های نوترکیب جانوری توسعه یافت و با نصب و راه اندازی دو بیوراکتور ۵۰۰ لیتری و کسب مهارت‌های لازم، اخذ دانش فنی کونژوگه کردن و فرمولاسیون کاملا به انستیتو پاستور ایران منتقل شد. اخیرا هم دو میلیون دوز واکسن پاستوکووک بر اساس دانش فنی کسب شده در انستیتو پاستور ایران و به دست متخصصین معاونت تولید انستیتو تولید شد. بالغ بر ۱۴ و نیم میلیون دوز از این واکسن و واکسن پاستوکووک پلاس هم قبلاً تولید و تحویل وزارت بهداشت شده بود. با آنچه در این یکسال اتفاق افتاد، خوشبختانه انستیتو پاستور ایران ازنظر دانش فنی تولید واکسن پاستوکووک کاملاً مستقل شده است. آنچه مهم است رابطه بسیار خوبی است که بین دو موسسه مهم واکسن ساز ایران و کوبا شکل گرفته است. موسسه فنیلای کوبا بر اساس نتایج به دست آمده در ایران، پرونده تولید مشترک را به سازمان بهداشت جهانی ارسال کرده است که در دست بررسی است.  

 

در ماه جاری، پروژه احداث سازه بتنی خط تولید پنوموکوک و کزاز هم اجرایی شده و ساختمان‌های تولید احداث خواهند شد. با راه اندازی این خطوط با توجه به نیازی که دنیا به واکسن کزاز هم دارد می‌توان رویصادرات این محصول با توجه به ظرفیتی که برایش در نظر گرفته شده است حساب جدایی باز کرد. فرایند‌های مربوط به کونژوگه کردن وفرمولاسیون واکسن پنوموکوک در حال انتقال از کشور کوبا است و قراراست سری ساخت‌های پایلوت برای اجرای مطالعات بالینی به زودی تولیدشوند.

 

پروژه روتاویروس هم از دیگر پروژه‌های مهم انستیتو پاستور ایران است کهبالغ بر یکسال است که قرارداد انتقال تکنولوژی آن با انستیتو بهارات هند منعقد شده است. معاونت تولید انستیتو اخیرا موفق به اخذ موافقت اصولیاولیه تولید این واکسن از سازمان غذا و دارو شده است. با اجرایی شدنمفاد قرارداد می‌توانیم با توجه به مهیا بودن خط تولید شاهد ورود به بازار این واکسن باشیم. آنچه که مهم است این است که انستیتو پاستور ایران با شرکتی قرارداد بسته است که دارای تائیدیه از سازمان بهداشتجهانی است، در نتیجه طبق قوانین سازمان غذا و دارو، این فرآورده می‌تواند بدون طی مراحل مطالعات بالینی وارد کشور شود و با اهتمامی کهوجود دارد، تولید این فرآورده در اسرع وقت آغاز خواهد شد.

 

تمام برنامه ریزی‌هایی که در مدت اخیر در معاونت تولید انستیتو پاستور ایران صورت گرفته است با نگاه به پوششی بودن تکنولوژی‌های ساخت واکسن بوده است، یعنی اگر خط پنوموکوک راه اندازی می‌شود برایاجرا، تکنولوژی پوششی مثلاً واکسن مننژیت و واکسن پنوموکوک در نظرگرفته شد؛ یا در حوزه واکسن‌های ویروسی یا نوترکیب با وجود زیر ساخت‌های ساختار‌های جدیدی که وجود دارد به پوششی بودن تکنولوژینگاه ویژه‌ای شد تا امکان تولید واکسن‌های مشابه بعد از تامین منابع واعلام نیاز وجود داشته باشد.

 

در اردیبهشت امسال قرارداد واکسن‌های چند ظرفیتی (به ویژه هگزاوالان) با کشور کوبا منعقد شد تا مراحل تحقیق و توسعه آن آغاز شود.  

 

با قبول مسوولیت اینجانب در مرکز رشد انستیتو، غربالگری اولیه شرکت‌های دانش بنیان ثبت شده آغاز و مشخص شد از بین شرکت‌های مستقر چند شرکت واجد شرایط حمایت بیشتری هستند که در حال حاضر باحمایت‌های انستیتو پاستور ایران به تولید محصول رسیده اند؛ به عنوانمثال شرکتی داریم که کیت ویتامین دی تولید می‌کند، دو شرکت داریم که دوره رشدشان را در مرکز رشد تکمیل کرده اند و محصول ادجوانت روغنیبه خارج از کشور صادر می‌کند. یک شرکت دانش بنیان دیگر هم موفق به دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو برای محصول ATG شده است که پس از انجام مطالعه بالینی، در آستانه ورود به بازار است. چند شرکت دیگر هم ایده محوری شان به تولید پروتوتایپ محصول رسیده است ومحصولاتشان آماده ورود به بازار است.

 

با اینکه توسعه و پیشرفت مجتمع کاملاً محسوس است، اما مجتمع از پتانسیل‌های به مراتب بالاتری در زمینه تحقیق و تولید محصولات استراتژیک برخوردار می‌باشد. بر اساس برنامه ریزی‌های صورت گرفته، پیش بینی می‌شود در چند سال آینده این مرکز به یکی از بزرگ‌ترین و پیشرفته‌ترین موسسات تولیدی در منطقه تبدیل شود.

 

کلیه محصولات مجتمع طبق استاندارد‌های بین المللی تولید وکنترل می‌شود و از این رو محصولات قابلیت عرضه در بازار‌های جهانی را دارند.