لغو مجوز سازمان غذا و داروی آمریکا برای داروی اصلی ضد کرونا

به گزارش سرویس بین الملل خبرگزاری صدا و سیما؛  به گزارش وبگاه لس آنجلس تایمز، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، مجوز موقتِ استفاده از داروی «اِووشِلد» (Evusheld) را لغو کرد که یکی از موارد استفاده از آن، تجویز این دارو برای بیماران مبتلا به نقص سیستم ایمنی است، تا آن ها به موارد حاد کرونا مبتلا نشوند.
با توجه به این که سویه های جدید شیوع یافته، به طرز فزاینده ای در مقابل «اووشلد» مقاوم شده اند، «سازمان غذا و دارو آمریکا» اعلام کرد که این داروی زیستی دیگر نباید مورد استفاده قرار بگیرد. تصمیم «سازمان غذا و دارو آمریکا» دست کم در این لحظه به معنای پایان استفاده از دارویی است که شرایط زندگی را برای مبتلایان به سرطان، دریافت کنندگان عضو و افراد دیگری که نمی توانند واکسن کرونا تزریق کنند یا افرادی که سیستم ایمنی آن ها نتوانسته واکنش مناسبی به واکسن کرونا نشان بدهد، کمی عادی کرده بود. حدود 3 درصد از جمعیت آمریکا – 7.2 میلیون بزرگسال – دچار نقص سیستم ایمنی هستند و به همین علت در صورت ابتلا به کرونا، در معرض ابتلا به موارد حاد کرونا یا مرگ بر اثر آن قرار دارند.
دکتر کامیل کاتن، پزشک متخصص بیماری های عفونی در بیمارستان مرکزی ماساچوست که از افرادی که دچار نقص سیستم ایمنی هستند مراقب می کند، می گوید: «واقعاً زمانه غم انگیزی است. مثل این می ماند که بگویند کمربند ایمنی خودروی شما دیگر کار نمی کند و قرار هم نیست هیچ جایگزینی برای آن در اختیار شما قرار بدهیم.»
در ماه های اخیر، 9 سویه فرعیِ گونه غالب اومیکرون توانسته اند از سپر دفاعی «اووشلد» عبور کنند. «مرکز کنترل و پیشگیری بیماری» اعلام کرده است که در مجموع، این سویه های فرعی حالا بیش از 90 درصد از گونه های ویروس کووید-نوزده را تشکیل می دهند که در آمریکا در حال گردش هستند. نتیجه این شده است که 15 ماه پس از ایمن سازی مردم کشور در مقابل کرونا، دارویی که آماده سازی و تولید آن، دست کم 1.58 میلیارد دلار خرج روی دست مالیات دهندگان آمریکایی گذاشته است، عملاً بی تاثیر شده است. با وجود این، «سازمان غذا و دارو آمریکا» اعلام کرد که اگر در آینده دست کم 10 درصد از گونه های ویروس کرونای در گردش، در مقابل این دارو آسیب پذیر باشند، مجوز مصرف آن دوباره صادر خواهد شد.
«اووشلد» نام تجاری دارویی از شرکت آسترازنکا است که دو آنتی بادی مونوکلونالِ «tixagevimab» و «cilgavimab» را ترکیب می کند. این غول داروسازی انگلیسی-سوئدی روز جمعه در بیانیه ای اعلام کرد که مشغول آزمایش ایمنی و تاثیرگذاری داروی آنتی بادی جدیدی است تا بدن افرادی را که سیستم ایمنی ضعیف دارند در مقابل کرونا مقاوم کند و امیدوارند این دارو را در نیمه دوم سال 2023 به بازار عرضه کنند.
وقتی «اووشلد» کمی بیش از یک سال پیش در دسترس عموم قرار گرفت، محافظت ایجاد شده از طریق آن باعث شد بسیاری از بیمارانی که نقص ایمنی بدن داشتند، برای اولین بار از شروع زمان همه گیری از قرنطینه خارج شوند. قرار بود این دارو برای بیمارانی که به آن نیاز دارند، هر شش ماه یک بار تکرار شود اما هنوز بعضی ها واکسن اول را نزده بودند و بسیاری هم واکسن دوم را نزده بودند که جهش های ویروس کرونا این دارو را بی اثر کرد.
دکتر کامیل کاتن می گوید: «ما عزادار مرگ رسمی دارویی هستیم که ابزاری واقعاً خوب بود.»
بسیاری از پزشکان همین حالا هم پذیرفته اند که دوره «اووشلد» به پایان رسیده است.
پزشکان «مرکز پزشکی یو سی اِل اِی» و مراکز وابسته به آن، در ماه دسامبر، تجویز این دارو برای بیمارانی را که پیوند عضو انجام داده اند یا شیمی درمانی می کنند، متوقف کردند. در همین زمان بود که سویه فرعی اومیکرون به نام «بی کیو. 1.1.» (BQ.1.1.)، که توانایی دور زدن ساز و کار حفاظتی «اووشلد» را داشت، به سویه غالب در سراسر کالیفرنیای جنوبی تبدیل شد.
دکتر «تارا ویجایان»، پزشک متخصص بیماری های عفونی در دانشگاه یو سی ال ای گفت: «باعث تأسف است. ما تعجب کردیم که این همه طول کشید تا سازمان غذا و دارو این کار را انجام دهد.»
به دلیل روند بی وقفه پدید آمدن سویه های ویروس کرونا، مجموعه ای از داروهای ضدکرونا که بر پایه آنتی بادی های مونوکلونلِ زیست مهندسی شده، تولید شده بودند، دیگر کارآیی ندارند. از نوامبر 2020، وقتی که اولین داروهای کرونا، مجوز اضطراری «سازمان غذا و دارو آمریکا» را دریافت کردند، شش دارو به دلیل تغییرات ژنتیکی در ویروس کرونا، بی استفاده شده اند. این روند از شیوع سویه دلتا در مارس 2021 شروع شد و 9 ماه بعد هم سویه اومیکرون – که تا به امروز 18 سویه فرعی داشته است - شیوع پیدا کرد که بقیه داروها را بی اثر ساخت. از آوریل 2021، «سازمان غذا و دارو آمریکا» مجوز اضطراری استفاده از تمامی داروهای برپایه آنتی بادی مونوکلونل برای درمان کرونا را لغو کرده است و از میان آن ها فقط «توسیلیزومب» (Tocilizumab) همچنان برای بعضی از بیماران بستری شده تجویز می شود.
در شرایطی که پزشکان یو سی ال ای شاهد ناکارآمدی داروهای بر پایه آنتی بادی های مونوکلونل، یکی پس از دیگری، بودند، ویجایان می گوید: «ما همیشه توصیه کرده بودیم که باید اقدامی پیشگیرانه انجام بدهیم. ما همیشه منتظر سویه ها و مقاومت آن ها در مقابل داروها بودیم.»
پیروزی ویروس در مقابل این داروهای پیچیده، باعث شده است گزینه های تمامی بیماران مبتلا به کرونا از نظر تعدد داروهای نجات بخش، بسیار کاهش پیدا کند. اما برای بیمارانی که به نقص سیستم ایمنی مبتلا هستند، شرایط بدتر است. تغییر شکل پی در پی ویروس تقریباً تمامی داروهای موثری که ممکن بود آن ها را از ابتلا به موارد حاد کرونا یا مرگ بر اثر آن، دور نگه دارد، از بین برده است. بسیاری از آن ها نمی توانند از داروی ضدویروسی «پاکسلووید» (Paxlovid) استفاده کنند چون این دارو با داروهای دیگر آن ها تداخل پیدا می کند. به همین دلیل فقط گزینه هایی با تاثیر کمتر مثل داروی ضدویروس « مولنوپیراویر» (Molnupiravir) و داروی «رمدیسیویر» (Remdesivir) برای آن ها باقی می ماند که باید طی سه روز و به صورت روزانه و معمولاً در بیمارستان مورد استفاده قرار بگیرند.
مرگ داروهای در دسترس برای بیمارانی که نقص سیستم ایمنی دارند، بار دیگر علاقه به استفاده از پلاسمای افراد بهبود یافته را افزایش داده است؛ این روش قدیمی درمان با آنتی بادی در روزهای آغازین همه گیری مورد استفاده قرار گرفت. در شرایطی که گزینه های درمان های کووید-نوزده برای این بیماران آسیب پذیر کاهش پیدا کرده است، چندین جامعه پزشکی توصیه کرده اند که باید دوباره سراغ استفاده از فرآورده های خونی گرفته شده از افراد مبتلا که بهبود یافته اند، رفت.
یک بررسی سیستماتیک تازه منتشر شده از آزمایش های بالینی نشان می دهد که پلاسمای افراد بهبود یافته می تواند به جلوگیری از مرگ بیماران مبتلا به کرونا که نقص سیستم ایمنی هم دارند، کمک کند. یک آزمایش بالینی دیگر هم در حال حاضر در انگلیس در حال انجام است، استفاده از «وکس-پلاسما» را مورد بررسی قرار می دهد، یعنی پلاسمای خون افرادی که واکسن تزریق کرده اند و بعد به کرونا مبتلا شده اند و بهبود پیدا کرده اند.