تولید داروی ایرانی مورد تأیید (FDA) برای درمان کبد چرب

به گزارش خبرگزاری صدا و سیما ، رزمتیروم یک داروی دهانی است که به صورت قرص مصرف می‌شود. این دارو در کلاس آگونیست‌های گیرنده تیروئید بتا (THR-β) قرار دارد و هدف آن کاهش تجمع چربی در کبد و کاهش فیبروز (زخم‌بندی) کبد در بیماران مبتلا به NASH (استئاتوهپاتیت غیرالکلی) یا بیماری مشابه است.

در ایالات متحده، سازمان غذا و دارو (FDA) این دارو را در سال ۲۰۲۴ برای درمان بزرگسالانی که NASH با فیبروز متوسط تا پیشرفته دارند (اما سیروز کامل ندارند) تأیید کرد.

در اتحادیه اروپا نیز کمیته دارویی اروپا (CHMP) در سال ۲۰۲۵ نظر مثبت برای مجوز مشروط این دارو داده است.

رزمتیروم با تحریک انتخابی گیرنده THR-β که عمدتاً در سلول‌های کبدی بیان می‌شود، باعث افزایش اکسیداسیون اسیدهای چرب در کبد، کاهش لیپوژنِز (تولید چربی) و کاهش چربی داخل کبد می‌شود.

این مکانیسم امکان دارد منجر به کاهش التهاب کبد و بهبود فیبروز شود. مطالعات بالینی نشان داده‌اند که در بیماران تحت درمان با این دارو، نسبت بیشتری از گروه درمان نسبت به گروه دارونما موفق به کاهش چربی کبد یا بهبود فیبروز شدند.

حالا این دارو از سوی یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان تولید شده است. این دارو در اولین نمایشگاه فَرّ ایران که از ۱۱ آبان در نمایشگاه بین‌المللی ایران آغاز به کار کرده و تا ۱۴ آبان ادامه دارد، رونمایی شده است.

دکتر سینا داستانی، مدیر مارکت و فروش این شرکت‌ دارویی فعال در حوزه سلامت  از ورود نخستین داروی شیمیایی درمان‌ کننده کبد چرب غیرالکلی به بازار دارویی کشور خبر داد.

وی گفت: فناوران این شرکت، مطالعات گسترده‌ای را همزمان با کمپانی اصلی تولید کننده این دارو برای تولید آن در کشور انجام دادند.

وی با اشاره به روند توسعه این دارو افزود: محصول انتخاب‌شده از نظر علمی در بالاترین سطح جهانی قرار دارد و رویکرد تیم ما در تمام مراحل، تمرکز بر بیمار به عنوان محور تصمیم‌گیری بوده است. خوشبختانه تلاش‌ها به نتیجه رسید و توانستیم به عنوان اولین کشور پس از کمپانی اصلی در آمریکا، داروی درمان‌کننده کبد چرب را تولید و وارد بازار کنیم.

به گفته وی، داروی تولید شده در این شرکت، نخستین داروی شیمیایی در دنیاست که برای درمان قطعی کبد چرب غیرالکلی مورد تأیید قرار گرفته است.

داستانی درباره ویژگی‌های علمی این دارو توضیح داد: نام علمی دارو رزمتیروم (Resmetirom) است. این دارو برای بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی با درجات پیشرفته فیبروز (F2 تا F3) کاربرد دارد؛ یعنی بیمارانی که در فیبرو اسکن، نشانه‌های واضح از آسیب بافت کبد نشان می‌دهند و از نظر پزشکی برای دریافت این درمان واجد شرایط هستند.

وی خاطرنشان کرد: پیش از این، درمان دارویی مؤثر برای کبد چرب وجود نداشت و بیماران عمدتاً از مکمل‌های گیاهی یا روش‌های اصلاح سبک زندگی استفاده می‌کردند. اکنون، این دارو تنها داروی شیمیایی دارای تأییدیه FDA است که به طور مستقیم برای درمان کبد چرب غیرالکلی اندیکاسیون مصرف دارد.

مدیر مارکت و فروش این شرکت افزود: مطالعات و فرایند تولید این دارو از حدود یک‌سال و نیم پیش آغاز شد و پس از اخذ مجوزهای لازم، طی چند ماه اخیر وارد بازار دارویی ایران شد. در حال حاضر، این دارو در داروخانه‌های کشور از جمله داروخانه‌های۱۳ آبان، هلال احمر، شهید کاظمی و ۲۹ فروردین تهران در دسترس بیماران قرار دارد.

این محقق حوزه دارو خاطر نشان کرد: بازخوردهایی که از بیماران دریافت کرده‌ایم، بسیار امیدوارکننده بوده است.

وی با تأکید بر اهمیت این دستاورد در نظام سلامت کشور گفت: کبد چرب یکی از بیماری‌های خاموش است که حداقل ۳۰ درصد جمعیت کشور را درگیر کرده و می‌تواند در صورت عدم درمان به سیروز و نارسایی کبد منجر شود. تولید این دارو در داخل کشور، گامی بزرگ در جهت کاهش وابستگی و ارتقای سطح درمان بیماران ایرانی است.