امکان ارزیابی عوارض ناخواسته دارو‌ها توسط فناوری دارویی

به گزارش خبرنگار حوزه بهداشت و سلامت گروه علمی فرهنگی هنری خبرگزاری صدا و سیما؛ متخصص فناوری دارویی با اشاره به اینکه امروزه علم داروسازی به سمت تولید دارو‌های بیولوژیک گرایش پیدا کرده است، گفت: دانش دارویی، بررسی و ارزیابی عوارض ناخواسته دارو‌ها را ممکن کرده است.

آقای دکتر سامان نصراللهی، متخصص فارماسیوتیکس در حاشیه رویداد اینکرتین سامیت (INCRETIN SUMMIT) که به کوشش شرکت نوو نوردیسک پارس و با حضور نزدیک به هزار نفر از استادان و متخصصان حوزه سلامت داخلی و خارجی به‌صورت مجازی برگزار شد، گفت: علم داروسازی اکنون به سمت تولید دارو‌های بیولوژیک و اثربخشی دارو در سطح سلولی مولکولی پیش رفته است که یکی از پرکاربردترین آن‌ها دارو‌های حوزه دیابت است.
وی با اشاره به اینکه انسولین ابتدا از بدن حیوانات استخراج می‌شد و امروز فرمولاسیون آن از طریق دانش داروسازی و به‌صورت نوترکیب تهیه می‌شود، گفت: اکنون در حوزه درمان دیابت از دارو‌های وارداتی رفرانس و دارو‌های بیوسیمیلار استفاده می‌شود که باید به تفاوت آن‌ها اهمیت داد.
وی گفت: دارو‌های بیولوژیک تولید پیچیده و با فناوری بالا دارد و در واقع هر متغیری در پروسه ساخت در اثر بخشی و ایمنی دارو‌ها می‌تواند تأثیرگذار باشد. از این رو توصیه می‌شود فرایند تولید دارو‌های بیولوژیک توسط متخصصان دارویی به صورت کامل مورد بررسی قرار گیرد و پایش شود.
آقای دکتر نصراللهی با بیان اینکه نگرانی پزشکان و سازمان‌های رگولاتوری این است که احتمال دارد در مورد دارو‌های جدید بایوسیمیلار مطالعات ایمنی و کارایی کافی نشده باشد، افزود: در حجم مصرف وسیع ممکن است این دارو‌ها واکنش‌های حساسیتی و عوارض ناخواسته‌ای که در مطالعات بالینی خود را نشان نداده بروز دهند و سازندگان دارو‌های بیولوژیک بهتر است که اطلاعات و خروجی‌های بالینی این محصولات را در قالب پروتکل‌های فارماکوویژیلانس بررسی کنند.
وی در مورد اینکه آیا شرکت‌های دارویی مستلزم به داشتن فارماکوویژیلانس هستند، توضیح داد: با توجه به اینکه فارماکوویژیلانس تمامی عوارض ناخواسته دارویی را بر اساس سیستم‌های گزارش‌دهی جمع‌آوری و ارزیابی می‌کند، تمامی شرکت‌های دارویی مستلزم داشتن واحد فارماکوویژیلانس هستند.
آقای دکتر نصراللهی درباره اهمیت این موضوع گفت: شناسایی ریسک‌های محتمل حائز اهمیت است؛ چرا که مطالعات قبلی معمولاً برای شناسایی عوارض جانبی نادر کافی نیست و مطالعات بعد از ورود به بازار بسیار مهم است.
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی تهران در مورد تبعات جایگزینی دارو‌های بیولوژیک در داروخانه بدون اطلاع پزشک، خاطرنشان کرد: جایگزینی دارو در سطوح مختلف ممکن است سبب افزایش عوارض جانبی، کاهش اثربخشی، ایجاد واکنش‌های متقاطع و افزایش واکنش‌های ایمنی‌زایی می‌شود؛ بنابراین جایگزینی برند با بیوسیمیلار دیگر در سطح داروخانه بدون اطلاع گروه بالینی و پزشک مربوطه مناسب نیست، زیرا در دارو‌های بیولوژیک با توجه به روش تولید پیچیده و تهیه از سلول زنده و با توجه به اینکه بیمار پرونده خاصی در داروخانه ندارد کنترل و جمع‌آوری داده‌ها مناسب نیست. همچنین در سطح پزشک هم باید جابه‌جایی و سوئیچینگ با احتیاط و در شرایطی انجام شود که پزشک به شرایط بیمار و دارو، اشراف کامل داشته باشد.