نتایج فاز سه کارآزمایی بالینی واکسن نورا منتشر شد

به گزارش خبرگزاری صدا و سیما، مطالعه بالینی فاز ۳ واکسن نورا براساس ضوابط اعلام شده سازمان غذا و دارو و شرایط اپیدمی کووید–۱۹ و برنامه واکسیناسیون کشوری، در قالب دو کارآزمایی به منظور ارزیابی ایمنوژنیسیته و ایمنی دوز بوستر واکسن بر روی داوطلبین بالای ۱۸ سالی که دو نوبت واکسیناسیون خود را کامل نموده بودند صورت گرفت: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سوکور همراه با پلاسبو و دو گروه موازی با حجم نمونه ۳۰۰ نفر و یک کارآزمایی بالینی چند مرکزی و تک بازو با مقایسه قبل و بعد تزریق واکسن بوستر با حجم نمونه ۱۰۰۰۰ نفر.

میانگین هندسی سطح آنتی بادی IgG اختصاصی علیه RBD در هفته سوم و نیز ماه سوم پس از تزریق با اختلاف بسیار واضحی از سطح پایه ۱۷.۷ به ترتیب به ۹۳.۵ و ۹۲.۰ رسید. همچنین نتایج مربوط به تست آنتی بادی خنثی کنندگی به روش cVNT نشان داد که میانگین هندسی تیتر خنثی¬سازی ویروس در داوطلبان دریافت کننده واکسن نورا معادل ۱۴۹.۵ و به میزان بسیار زیادی بیش از گروه پلاسبو (۱۵.۰) بود.

براساس طبقه بندی افزایش تیتر آنتی بادی خنثی کننده به عنوان Seroconversion نشان داده شد که در گروه دریافت کننده دوز بوستر واکسن نورا نزدیک به ۱۰۰ درصد از شرکت کنندگان به این حد رسیده در حالی که در گروه پلاسبو این میزان معادل ۵۰ درصد مشاهده شد. تمامی این اختلافات به لحاظ آماری معنی دار بودند.

در طی مطالعه بالینی دوم که با هدف ارزیابی ایمنی واکسن انجام گرفت تمامی داوطلبان پیگیری‌های متعددی را تا ۶۰ روز پس از تزریق دوز بوستر واکسن سپری کردند.

در هیچکدام از دریافت کنندگان واکسن نورا عارضه آلرژیک شدید یا عارضه حاد در زمان تزریق رخ نداد. در مجموع و در طی دو ماه پیگیری در ۵/۴۹ درصد از شرکت کنندگان عارضه گزارش شد که در عمده موارد خفیف بود (۸/۳۹ %). عوارض درد محل تزریق، سردرد و میالژی شایع‌ترین عوارض جانبی بودند.